Informations sur le COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Cliquez sur « en bref » pour une réponse courte en langage simple ou sur « en détail » pour une réponse détaillée avec plus d'information scientifique.

Vous avez une question personnelle sur la vaccination dans le contexte de votre situation médicale spécifique ? Contactez votre médecin (généraliste, spécialiste). Ayant connaissance de votre dossier médical, vos médecins sont les personnes les plus indiquées pour vous donner une réponse personnalisée.

 

Qu’est-ce que COVID-19 Vaccine Janssen et dans quel cas est-il utilisé ?

En bref
COVID-19 Vaccine Janssen est un vaccin destiné à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

 

Pour de plus amples informations sur le vaccin de Janssen, veuillez consulter sa notice

Le 26 mai, la Conférence Interministérielle Santé publique (CIM) a décidé d’utiliser COVID-19 Vaccine Janssen provisoirement chez les personnes âgées de 41 ans et plus. Le 10 juin, la CIM a décidé d'offrir aux personnes âgées de 18 à 40 ans la possibilité d'opter volontairement pour le COVID-19 Vaccine Janssen sur la base d'un choix éclairé. Le terme «volontairement » signifie que toute personne qui n'opte pas pour ce vaccin pourra toujours recevoir un vaccin Pfizer ou Moderna. Les ministres compétents décideront eux-mêmes si cette option sera offerte dans leur région. Vous trouverez de plus amples informations dans la note du Task Force.

En détail
COVID-19 Vaccine Janssen est un vaccin destiné à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

 

Le 26 mai, la Conférence Interministérielle Santé publique (CIM) a décidé d’utiliser COVID-19 Vaccine Janssen provisoirement chez les personnes âgées de 41 ans et plus. Le 10 juin, la CIM a décidé d'offrir aux personnes âgées de 18 à 40 ans la possibilité d'opter volontairement pour le COVID-19 Vaccine Janssen sur la base d'un choix éclairé. Le terme «volontairement » signifie que toute personne qui n'opte pas pour ce vaccin pourra toujours recevoir un vaccin Pfizer ou Moderna. Les ministres compétents décideront eux-mêmes si cette option sera offerte dans leur région. Vous trouverez de plus amples informations dans la note du Task Force.

Pour de plus amples informations sur le vaccin de Janssen, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP)

 

Comment COVID-19 Vaccine Janssen agit-il ?

En bref
COVID-19 Vaccine Janssen est un vaccin à vecteur viral.

 

En détail
COVID-19 Vaccine Janssen est un vaccin à vecteur viral.
Il agit en préparant le corps à se défendre contre la COVID-19. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Le vaccin de Janssen est composé d’un virus (adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène codant la protéine spike du SARS-CoV-2. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.

 

Une fois administré, le vaccin introduit le gène du SARS-CoV-2 dans les cellules de l’organisme. Les cellules utiliseront le gène pour produire la protéine spike. Le système immunitaire de la personne vaccinée reconnaîtra ensuite cette protéine comme étrangère, produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l’attaquer. 

Si cette personne entre par la suite en contact avec le virus SARS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’adénovirus contenu dans le vaccin ne peut pas se multiplier et ne provoque pas de maladie.

 

 

 

Quels bénéfices COVID-19 Vaccine Janssen a-t-il démontrés au cours des études ?

En bref
Les résultats d’un essai clinique impliquant des personnes aux États-Unis, en Afrique du Sud et en Amérique latine ont montré que le COVID-19 Vaccine Janssen était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

 

En détail
Les résultats d’un essai clinique impliquant des personnes aux États-Unis, en Afrique du Sud et en Amérique latine ont montré que le COVID-19 Vaccine Janssen était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Ces études ont porté sur plus de 44 000 personnes. La moitié d’entre elles a reçu une dose unique du vaccin et l’autre moitié a reçu un placebo (une injection fictive). Les personnes ne savaient pas si elles avaient reçu le COVID-19 Vaccine Janssen ou le placebo. 

 

L’ essai a permis de constater, après deux semaines, une réduction du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 de 67 % chez les personnes ayant reçu COVID-19 Vaccine Janssen (116 cas sur 19 630 personnes) par rapport aux personnes sous placebo (348 sur 19 691 personnes). Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 67 %.

 

 

 

Ce vaccin protège-t-il immédiatement et définitivement contre la COVID-19 et une personne vaccinée peut-elle encore infecter quelqu’un ?

En bref
Le risque de contracter la COVID-19 est bien plus faible chez les personnes ayant reçu ce vaccin, mais celui-ci – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %.

 

Lorsqu’une personne reçoit un vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. La protection conférée par le COVID-19 Vaccine Janssen débute environ deux semaines après la vaccination. 

L’effet d’un vaccin sur la transmission du virus n’est pas encore connu. Cette question fait actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale

En détail
L’effet du COVID-19 Vaccine Janssen sur la propagation du virus SARS-CoV-2 au sein de la collectivité n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées qui peuvent toujours être porteuses du virus et le propager reste inconnu. Le COVID-19 Vaccine Janssen réduit le risque de développer une forme symptomatique de la COVID-19, mais ce vaccin – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %. Une partie des personnes vaccinées peut toujours développer la maladie. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger contre la maladie. La protection conférée par le COVID-19 Vaccine Janssen débute environ deux semaines après la vaccination. 

 

L’effet de la vaccination sur la transmission du virus n’est pas encore connu, pas plus que son efficacité contre les infections asymptomatiques. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent continuer à suivre les recommandations d’hygiène et de distanciation sociale pour prévenir la propagation de la COVID-19.

 

Comment COVID-19 Vaccine Janssen est-il utilisé et quelle est la durée de la protection apportée par ce vaccin ?

En bref
COVID-19 Vaccine Janssen est administré en une seule injection, habituellement dans le muscle du haut du bras. À ce jour, aucune information n’est disponible quant à la nécessité d’une vaccination de rappel.

 

En détail
La vaccination primaire nécessite une dose de COVID-19 Vaccine Janssen, habituellement dans le muscle du haut du bras. À ce jour, l’AFMPS ne dispose d’aucune donnée quant à la protection qu’offre le vaccin sur le long terme, ni quant à la durée de cette protection. Les personnes vaccinées lors des essais cliniques continueront à être suivies pendant deux ans afin de rassembler davantage d’informations relatives à la durée de protection.

 

 

Les personnes qui ont déjà eu la COVID-19 peuvent-elles être vaccinées avec COVID-19 Vaccine Janssen ?

En bref
Les personnes qui ont déjà eu la COVID-19 peuvent être vaccinées avec COVID-19 Vaccine Janssen.
En détail
Aucun autre effet indésirable n’a été observé chez les 2151 personnes ayant précédemment contracté la COVID-19 qui ont reçu COVID-19 Vaccine Janssen dans le cadre des essais cliniques.

 

Les données des essais n’étaient pas suffisantes pour conclure à l’efficacité de l’action de COVID-19 Vaccine Janssen chez les personnes ayant déjà été atteintes par la COVID-19.

 

Quelles personnes ne peuvent pas être vaccinées avec COVID-19 Vaccine Janssen ?

En bref
Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin ne peuvent pas se faire vacciner. Outre l’adénovirus, ces composants sont:

 

  • 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD)
  • Acide citrique monohydraté
  • Éthanol
  • Acide chlorhydrique
  • Polysorbate-80
  • Chlorure de sodium
  • Hydroxyde de sodium
  • Citrate trisodique dihydraté
  • Eau pour préparations injectables

Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination.

En détail
Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin ne peuvent pas se faire vacciner. Outre l’adénovirus, ces composants sont :

 

  • 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD)
  • Acide citrique monohydraté
  • Éthanol
  • Acide chlorhydrique
  • Polysorbate-80
  • Chlorure de sodium
  • Hydroxyde de sodium
  • Citrate trisodique dihydraté
  • Eau pour préparations injectables

Des réactions allergiques (hypersensibilité) se sont produites chez des personnes recevant le vaccin. Un cas d’anaphylaxie (réaction allergique grave) s’est produit dans une étude en cours. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination. 

 

Dans quelles situations faut-il être particulièrement prudent lors de la vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen ?

En bref

 

  • Maladie concomitante
    La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection aiguë et/ou en cas de forte fièvre. La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures telle qu’un rhume.
  • Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement
    De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.

    En cas de doute, il est préférable de parler avec votre médecin traitant de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires. Surtout si 
    • vous avez déjà connu une réaction allergique sévère après l’injection d’un autre vaccin;
    • votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
    • vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins) ;
    • vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
    • vous êtes enceinte ;
    • vous allaitez.

 

En détail

 

  • Maladie concomitante
    La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection aiguë et/ou en cas de forte fièvre. La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère fièvre ou une infection mineure.
  • Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement
    De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients qui utilisent divers médicaments et suivent des traitements complexes, en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Pour plus d’informations, consultez l'avis complet du CSS.

    En cas de doute, il est préférable de parler avec votre médecin traitant de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires. Surtout si :

    • vous avez déjà connu une réaction allergique sévère, potentiellement fatale, après l’injection de tout autre vaccin ou après avoir reçu COVID-19 Vaccine Janssen ;
    • votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
    • vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins). Vous trouverez des informations pratiques sur le site de la Société belge de thrombose et hémostase (BSTH).;
    • vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
    • vous êtes enceinte ;
    • vous allaitez.

    Pour ces patients, le vaccinateur doit se référer aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Ce vaccin peut-il entraîner des effets indésirables ?

En bref
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

 

  • maux de tête
  • nausées
  • douleurs musculaires 
  • douleur à l’endroit où vous avez reçu l’injection
  • fatigue intense

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

  • rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection
  • gonflement à l’endroit où vous avez reçu l’injection
  • frissons
  • douleurs articulaires
  • toux
  • fièvre

 
Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

  • éruption cutanée
  • faiblesse musculaire
  • douleur aux bras ou aux jambes
  • sensation de faiblesse
  • sensation de malaise généralisé
  • éternuement
  • mal de gorge
  • douleur dorsale
  • tremblement
  • transpiration excessive

 

Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci :

  • sensation d’évanouissement ou d’étourdissement ;
  • modification du rythme cardiaque ;
  • essoufflement ;
  • respiration sifflante ;
  • gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ;
  • urticaire ou éruption cutanée ;
  • nausées ou vomissements et/ou douleurs abdominales.

Des cas graves et très rares de thrombose en association avec une faible quantité de plaquettes ont été observés suite à la vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen, après la mise du vaccin sur le marché (voir section suivante pour plus d'informations).

Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be

En détail
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

 

  • maux de tête
  • nausées
  • douleurs musculaires 
  • douleur à l’endroit où vous avez reçu l’injection
  • fatigue intense

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

  • rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection
  • gonflement à l’endroit où vous avez reçu l’injection
  • frissons
  • douleurs articulaires
  • toux
  • fièvre

 
Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

  • éruption cutanée
  • faiblesse musculaire
  • douleur aux bras ou aux jambes
  • sensation de faiblesse
  • sensation de malaise généralisé
  • éternuement
  • mal de gorge
  • douleur dorsale
  • tremblement
  • transpiration excessive

Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci :

  • sensation d’évanouissement ou d’étourdissement ;
  • modification du rythme cardiaque ;
  • essoufflement ;
  • respiration sifflante ;
  • gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge ;
  • urticaire ou éruption cutanée ;
  • nausées ou vomissements et/ou douleurs abdominales.

Des cas sévères et très rares de thrombose en association avec une thrombocytopénie ont été observés après la mise sur le marché du COVID-19 Vaccine Janssen suite à la vaccination (voir section suivante pour plus d'informations).

Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination.  Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de la vaccination.

 

Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et renseignements.

Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be


Les questions relatives à l’innocuité du vaccin peuvent être envoyées à ADR@afmps.be

Y a-t-il un risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation associé au COVID-19 Vaccine Janssen ?

En bref
Comme pour tous les autres vaccins, la sécurité de COVID-19 Vaccine Janssen est constamment contrôlée après sa mise sur le marché. Après analyse des données disponibles, l’EMA a conclu que, tant pour COVID-19 Vaccine Janssen que pour Vaxzevria, un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie (STT) était un effet indésirable possible :
  • Des cas de caillots sanguins inhabituels associés à un faible nombre de plaquettes sanguines sont survenus chez des personnes ayant reçu COVID-19 Vaccine Janssen. Jusqu'à présent, la plupart des cas rapportés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 3 semaines suivant la vaccination.
  • La probabilité que ce type de caillot sanguin se produise est très faible, mais vous devez tout de même être conscient des symptômes afin de recevoir rapidement un traitement médical pour faciliter la guérison et prévenir les complications
  • Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants dans les 3 semaines qui suivent votre vaccination:
    • Un essoufflement
    • Une douleur thoracique
    • Un gonflement des jambes ou une douleur au niveau des jambes
    • Une douleur abdominale persistante
    • Des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une confusion ou une vision floue après la vaccination
    • Des ecchymoses sur la peau ou des petites taches rouges à distance du site d’injection quelques jours après la vaccination
  • Si vous présentez des caillots sanguins ou un faible taux de plaquettes après la vaccination, votre médecin effectuera des examens complémentaires.

Les bénéfices du vaccin continuent de l'emporter sur les risques pour les personnes qui le reçoivent. Le vaccin est efficace pour prévenir la COVID-19 et réduire les hospitalisations et les décès.

Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande aux patients sous traitement antithrombotique de ne pas modifier leur traitement. Ils peuvent être vaccinés sans précaution supplémentaire. Par ailleurs, le CSS ne recommande pas l’administration préventive d’antithrombotiques dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, quel que soit le vaccin administré.

Sur le site web de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH), vous trouverez également les réponses aux questions les plus fréquemment posées sur les vaccins COVID-19 et la thrombose.

Comme pour tous les vaccins, l'EMA et l’AFMPS continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité du vaccin et à fournir au public les dernières informations.
 

 

En détail
Comme pour tous les autres vaccins, la sécurité de COVID-19 Vaccine Janssen est constamment contrôlée après sa mise sur le marché. Le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a analysé les données disponibles et a conclu que, tant pour COVID-19 Vaccine Janssen que pour Vaxzevria, un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie (STT) était un effet indésirable possible.

Ces types de thromboses très rares (avec thrombocytopénie) comprenaient des thromboses veineuses à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose veineuse splanchnique, ainsi que des thromboses artérielles. La plupart des personnes touchées jusqu'à présent étaient des femmes âgées de moins de soixante ans. La plupart des cas sont survenus dans les deux semaines suivant l'administration de la première dose. Quant au mécanisme, on pense que le vaccin pourrait déclencher une réponse immunitaire conduisant à un état de thrombocytopénie atypique, du genre de celle induite par l'héparine. À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques.

Bien que cet effet indésirable soit très rare, les professionnels de la santé et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de COVID-19 Vaccine Janssen contiennent des précautions à prendre pour assurer la sécurité des patients :

  1. Être attentif aux signes et symptômes 
    Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie. Les personnes vaccinées doivent être informées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels que :
    - un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes, une douleur abdominale persistante,
    - des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination, 
    - des pétéchies à distance du site d’injection quelques jours après la vaccination.
     
  2. Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
    Les personnes auxquelles une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les trois semaines suivant une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen doivent faire l’objet d’une recherche active de signes de thromboses. De la même façon, les personnes qui présentent une thrombose dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l’objet d’une recherche de thrombocytopénie.
     
  3. Prise en charge médicale
    Les thromboses associées à une thrombocytopénie nécessitent une prise en charge médicale spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations en vigueur et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues et des spécialistes de la coagulation) pour le diagnostic et le traitement de cette pathologie. L'EMA a établi une liste d'associations qui ont publié des directives pour le traitement du STT. Cette liste comprend l’information pour les médecins publiée par les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH).

Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande aux patients sous traitement antithrombotique de ne pas modifier leur traitement. Ils peuvent être vaccinés sans précaution supplémentaire. Par ailleurs, le CSS ne recommande pas l’administration préventive d’antithrombotiques dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, quel que soit le vaccin administré.

Les professionnels de la santé sont encouragés à rapporter les effets indésirables sévères et/ou non connus auprès de l’AFMPS de façon documentée : www.notifieruneffetindesirable.be 

Contexte
La COVID-19 est associée à un risque d’hospitalisation et de décès. Un syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT) a été très rarement observé suite à la vaccination, et les bénéfices globaux du vaccin dans la prévention de la COVID-19 l'emportent sur les risques d'effets indésirables. L'utilisation du vaccin lors des campagnes de vaccination au niveau national tient également compte de la situation pandémique et de la disponibilité des vaccins (voir également : Qu'est-ce que COVID-19 Vaccine Janssen et à quoi sert-il ?).

Liste des actualités sur la sécurité de COVID-19 Vaccine Janssen
-    Début de l’analyse par le PRAC le 9 avril 2021
-    Conclusions du PRAC du 20 avril 2021
-    Nouvelles précautions d’emploi du 21 mai 2021
-    Contextualisation du bénéfices-risques du KCE, AFMPS et Task Force du 3 juin

Les enfants peuvent-ils être vaccinés par COVID-19 Vaccine Janssen?

En bref
L’utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants n’est pas autorisée à l’heure actuelle. La sécurité et l'efficacité du vaccin chez les enfants font encore l'objet d’un essai clinique.
En détail
L’utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants n’est pas autorisée à l’heure actuelle.

 

Pour chaque vaccin COVID-19, un plan d'investigation pédiatrique (PIP) a déjà été convenu avec l'EMA avant l'approbation du vaccin chez les adultes. Ce plan décrit comment l'efficacité du vaccin chez les enfants sera étudiée à un stade ultérieur. En général, le vaccin sera d'abord testé dans des études cliniques chez les adolescents, puis progressivement chez les enfants plus jeunes. Une fois que les données relatives à un certain groupe d'âge indiquent que le vaccin est sûr et efficace, une demande d'autorisation du vaccin dans ce groupe d'âge peut être soumise à l'EMA.
Actuellement, aucune demande d'utilisation du COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants n'a été soumise, mais une étude clinique chez les enfants est en cours.

 

 

Où puis-je trouver de plus amples informations sur ce vaccin ?

En bref
Vous trouverez de plus amples informations sur le COVID-19 Vaccine Janssen, le vaccin de Janssen, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

 

En détail
Vous trouverez de plus amples informations sur le COVID-19 Vaccine Janssen, le vaccin de Janssen, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 22/06/2021