Informations sur Vaxzevria (AstraZeneca)

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Vous avez une question personnelle sur la vaccination dans le contexte de votre situation médicale spécifique ? Contactez votre médecin (généraliste, spécialiste). Ayant connaissance de votre dossier médical, vos médecins sont les personnes les plus indiquées pour vous donner une réponse personnalisée.

 

Qu’est-ce que Vaxzevria et dans quel cas est-il utilisé ?

En bref
Vaxzevria est un vaccin destiné à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin d’AstraZeneca, veuillez consulter sa notice.

Sur base des avis rendus le 7 avril 2021 suite à de rares cas de thromboses associées à un faible taux de plaquettes sanguines, Vaxzevria est temporairement utilisés uniquement chez les personnes âgées de 56 ans et plus.

En ce qui concerne l'administration de la seconde dose de Vaxzevria après 12 semaines chez les personnes de moins de 56 ans, aucune indication scientifiquement prouvée ne peut être donnée à ce stade. Des informations supplémentaires sont attendues dans les semaines à venir.
 

En détail
Vaxzevria est un vaccin destiné à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin d’AstraZeneca, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Le 7 avril 2021, tenant compte des conclusions de l'EMA sur le risque de rares cas de thromboses associées à une thromboctopénie , de l'avis du Conseil Supérieur de la Santé (CSS) et de la taskforce Opérationnalisation de la stratégie de vaccination, les Ministres de la Santé belges ont décidé que temporairement seules les personnes âgées de 56 ans et plus pourront recevoir Vaxzevria. Cette décision a été prise en l’attente d'éventuelles nouvelles données scientifiques. D'autres facteurs tels que des problèmes d'approvisionnement d'un des vaccins et des circonstances épidémiologiques peuvent également amener à reconsidérer ces mesures. Concernant l’administration de la seconde dose de Vaxzevria après 12 semaines chez les personnes de moins de 56 ans, le CSS propose d’attendre le résultat des études britanniques en cours (comparaison d’une vaccination mixte Vaxzevria (AstraZeneca)/Comirnaty (Pfizer) ou Comirnaty/Vaxzevria avec les schémas actuels) et les données d’immunogénicité qui seront produites, et ce dans la mesure où les secondes doses de Vaxzevria ne doivent pas être administrées avant le début mai en Belgique.

 

Comment Vaxzevria agit-il ?

En bref
Vaxzevria est un vaccin à vecteur viral.
En détail
Vaxzevria est un vaccin à vecteur viral.

 

Il agit en préparant le corps à se défendre contre la COVID-19. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Le vaccin d’AstraZeneca est composé d’un virus (adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène codant la protéine spike du SRAS-CoV-2. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SRAS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.

Une fois administré, le vaccin introduit le gène du SRAS-CoV-2 dans les cellules de l’organisme. Les cellules utiliseront le gène pour produire la protéine spike. Le système immunitaire de la personne vaccinée reconnaîtra ensuite cette protéine comme étrangère, produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l’attaquer. 

Si cette personne entre par la suite en contact avec le virus SRAS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’adénovirus contenu dans le vaccin ne peut pas se multiplier et ne provoque pas de maladie.

 

 

Quels bénéfices Vaxzevria a-t-il démontrés au cours des études ?

En bref
Les résultats combinés de quatre études cliniques menées au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud ont montré que le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
En détail
Les résultats combinés de quatre études cliniques menées au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud ont montré que le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les études ont porté sur quelque 24 000 personnes, dont la moitié a reçu le vaccin et l’autre une injection de contrôle, que ce soit un placebo ou un autre vaccin non COVID. Les sujets ne savaient pas s’ils avaient reçu le vaccin ou l’injection de contrôle. 

 

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a basé son calcul de l’efficacité du vaccin sur les résultats de l’étude COV002 (menée au Royaume-Uni) et de l’étude COV003 (menée au Brésil). Les deux autres études avaient chacune moins de 6 cas de COVID-19, ce qui n’était pas suffisant pour mesurer l’effet préventif du vaccin. De plus, étant donné que le vaccin doit être administré en deux doses standard et que la seconde dose doit être administrée entre quatre et douze semaines après la première, l’EMA s’est concentrée sur les résultats concernant les personnes ayant reçu ces doses standard.

Les résultats ont montré une réduction de 59,5 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (64 cas symptomatiques sur 5 258) par rapport aux personnes ayant reçu des injections de contrôle (154 cas symptomatiques sur 5 210). Le vaccin a donc démontré une efficacité d’environ 60 % dans les études cliniques. 

La plupart des participants à ces études avaient entre 18 et 55 ans. Il n’y a pas encore assez de résultats concernant les participants plus âgés (plus de 55 ans) pour pouvoir chiffrer l’efficacité du vaccin dans ce groupe. Toutefois, le vaccin devrait offrir une protection, car une réponse immunitaire est observée dans cette tranche d’âge et l’expérience acquise avec d’autres vaccins conforte cette opinion. Étant donné qu’il existe des informations fiables sur la sécurité du vaccin pour cette population, les experts scientifiques de l’EMA estimaient que le vaccin peut être utilisé chez les personnes âgées. Le Conseil Supérieur de la Santé avait initialement déconseillé l’administration de ce vaccin aux personnes âgées de plus de 55 ans, mais le 2 mars, le CSS a révisé son avis sur la base de nouvelles données scientifiques publiées depuis l'approbation de Vaxzevria.

Ce vaccin protège-t-il immédiatement et définitivement contre la COVID-19 et une personne vaccinée peut-elle encore infecter quelqu’un ?

En bref
Le risque de contracter la COVID-19 est bien plus faible chez les personnes ayant reçu ce vaccin, mais celui-ci – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %.
  Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. La protection conférée par le vaccin d’AstraZeneca débute environ trois semaines après la première dose et devrait être totale quinze jours après la seconde dose. L’effet de la vaccination sur la transmission du virus n’est pas encore connu, pas plus que son efficacité contre les infections asymptomatiques. Ces questions font actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale.
En détail
L’effet de Vaxzevria sur la propagation du virus SRAS-CoV-2 au sein de la collectivité n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées qui peuvent toujours être porteuses du virus et le propager reste inconnu. Vaxzevria réduit le risque de développer une forme symptomatique de la COVID-19, mais ce vaccin – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %. Une partie des personnes vaccinées peut toujours développer la maladie. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger contre la maladie. La protection conférée par le vaccin d’AstraZeneca débute environ trois semaines après la première dose et devrait être totale quinze jours après la seconde dose. L’effet de la vaccination sur la transmission du virus n’est pas encore connu, pas plus que son efficacité contre les infections asymptomatiques. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent continuer à suivre les recommandations d’hygiène et de distanciation sociale pour prévenir la propagation de la COVID-19, même après avoir reçu les deux doses du vaccin.

 

 

Comment Vaxzevria est-il utilisé et quelle est la durée de la protection apportée par ce vaccin ?

En bref
Vaxzevria est administré en deux injections, habituellement dans le muscle du haut du bras, à un intervalle de quatre à douze semaines. À ce jour, aucune information n’est disponible quant à la nécessité d’une vaccination de rappel.
En détail
La vaccination primaire nécessite deux doses de Vaxzevria, habituellement dans le muscle du haut du bras, à un intervalle de quatre à douze semaines. À ce jour, l’AFMPS ne dispose d’aucune donnée quant à la protection qu’offre le vaccin sur le long terme, ni quant à la durée de cette protection. Les personnes vaccinées lors des essais cliniques continueront à être suivies pendant un an afin de rassembler davantage d’informations relatives à la durée de protection.

 

 

Les personnes qui ont déjà eu la COVID-19 peuvent-elles être vaccinées avec Vaxzevria ?

En bref
Les personnes qui ont déjà eu la COVID-19 peuvent être vaccinées avec Vaxzevria.
En détail
Aucun autre effet indésirable n’a été observé chez les 345 personnes ayant précédemment contracté la COVID-19 qui ont reçu Vaxzevria dans le cadre des essais cliniques.
Les données des essais n’étaient pas suffisantes pour conclure à l’efficacité de l’action de Vaxzevria chez les personnes ayant déjà été atteintes par la COVID-19.

 

 

Quelles personnes ne peuvent pas être vaccinées avec Vaxzevria ?

En bref
Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin ne peuvent pas se faire vacciner. Outre l’adénovirus, ces composants sont :

 

  • L-histidine ;
  • chlorhydrate de L-histidine monohydraté ;
  • chlorure de magnésium hexahydraté ;
  • polysorbate 80 (E 433) ;
  • éthanol ;
  • saccharose ;
  • chlorure de sodium ;
  • édétate disodique (dihydraté) ;
  • eau pour préparations injectables.

Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination.

Selon l’avis du Conseil Supérieur de la Santé, afin d’éviter toute interférence avec d'autres thérapies à base d’adénovirus, les patients atteints de certaines maladies rares nécessitant un traitement spécifique par des techniques liées à l'adénovirus, devraient toujours recevoir un vaccin de type ARNm.

En détail

Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin ne peuvent pas se faire vacciner. Outre l’adénovirus, ces composants sont :

 

  • L-histidine ;
  • chlorhydrate de L-histidine monohydraté ;
  • chlorure de magnésium hexahydraté ;
  • polysorbate 80 (E 433) ;
  • éthanol ;
  • saccharose ;
  • chlorure de sodium ;
  • édétate disodique (dihydraté) ;
  • eau pour préparations injectables.

Des réactions allergiques ont été observées chez des personnes vaccinées avec Vaxzevria, dont un nombre infime de cas de réactions allergiques sévères (anaphylaxie) lors de la campagne de vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose.

Selon l’avis du Conseil Supérieur de la Santé, afin d’éviter toute interférence avec d'autres thérapies à base d’adénovirus, les patients atteints de certaines maladies rares nécessitant un traitement spécifique par des techniques liées à l'adénovirus, devraient toujours recevoir un vaccin de type ARNm.

 

Dans quelles situations faut-il être particulièrement prudent lors de la vaccination avec Vaxzevria ?

En bref
  • Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection sévère accompagnée de fièvre (plus de 38°C). La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures telle qu’un rhume.

  • Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement

De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires avec votre médecin traitant. Surtout si
-    vous avez déjà connu une réaction allergique sévère après l’injection de tout autre vaccin ou lors d’une précédente administration de Vaxzevria ;
-    votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
-    vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins) ;
-    vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
-    vous êtes enceinte ;
-    vous allaitez.

En détail
  • Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection ou maladie aiguë accompagnée de fièvre. La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère infection ou fièvre.

  • Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement

De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires avec votre médecin traitant. Surtout si :
-    vous avez déjà connu une réaction allergique sévère, potentiellement fatale, après l’injection de tout autre vaccin ou après avoir reçu Vaxzevria;
-    votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
-    vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins). Vous trouverez des informations pratiques sur le site de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH);
-    vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
-    vous êtes enceinte ;
-    vous allaitez.
Pour ces patients, le vaccinateur doit se référer aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

Ce vaccin peut-il entraîner des effets indésirables ?

En bref

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

 

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

  • sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection ;
  • sensation de fatigue ou sensation de malaise général ;
  • frissons ou sensation de fièvre ;
  • céphalées ;
  • nausées ;
  • douleurs articulaires ou musculaires.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 10) :

  • gonflement ou rougeur au site d’injection ; 
  • fièvre (plus de 38°C) ;
  • vomissements ou diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 100) :

  • somnolence ou vertiges ;
  • perte d’appétit ;
  • gonflement des ganglions lymphatiques ;
  • transpiration excessive, démangeaisons ou éruption cutanées.

Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci : sensation d’évanouissement ou d’étourdissement, modification du rythme cardiaque, essoufflement, respiration sifflante, gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge, urticaire ou éruption cutanée, nausées ou vomissements, douleurs abdominales. 

Des cas graves et très rares de thrombose en association avec une thrombocytopénie ont été observés après la mise sur le marché suite à la vaccination avec Vaxzevria (voir section suivante pour plus d'informations)

Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be

 

En détail

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

 

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

  • sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection ;
  • sensation de fatigue ou sensation de malaise général ;
  • frissons ou sensation de fièvre ;
  • céphalées ;
  • nausées ;
  • douleurs articulaires ou musculaires.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 10) :

  • gonflement ou rougeur au site d’injection ; 
  • fièvre (plus de 38°C) ;
  • vomissements ou diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 100) :

  • somnolence ou vertiges ;
  • perte d’appétit ;
  • gonflement des ganglions lymphatiques ;
  • transpiration excessive, démangeaisons ou éruption cutanées.

Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci : sensation d’évanouissement ou d’étourdissement, modification du rythme cardiaque, essoufflement, respiration sifflante, gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge, urticaire ou éruption cutanée, nausées ou vomissements, douleurs abdominales.

Des cas sévères et très rares de thrombose en association avec une thrombocytopénie ont été observés après la mise sur le marché suite à la vaccination avec Vaxzevria (voir section suivante pour plus d'informations).

Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be

Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination.  Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de sa vaccination.

Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et renseignements.

Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be.

Les questions relatives à l’innocuité du vaccin peuvent être envoyées à ADR@afmps.be.

 

 

 

Y a-t-il un risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation associé à Vaxzevria ?

En bref
Comme pour tous les autres vaccins, la sécurité de Vaxzevria est contrôlée après sa mise sur le marché. Dans le contexte de la notification de rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections liées à des caillots sanguins après vaccination, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a réévalué Vaxzevria pour la première fois le 18 mars 2021. Le 7 avril 2021, après un examen approfondi de toutes les données actuellement disponibles, le PRAC a conclu que :
  • Des cas de caillots sanguins inhabituels associés à un faible nombre de plaquettes sanguines sont survenus chez des personnes ayant reçu Vaxzevria. Jusqu'à présent, la plupart des cas rapportés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 2 semaines suivant la vaccination.
  • La probabilité que ce type de caillot sanguin se produise est très faible, mais vous devez tout de même être conscient des symptômes afin de recevoir rapidement un traitement médical pour faciliter la guérison et prévenir les complications.
  • Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants dans les 2 semaines qui suivent votre vaccination (quel que soit le vaccin administré):
    • essoufflement
    • douleur à la poitrine
    • œdème dans un membre
    • douleur abdominale (ventre) persistante
    • symptômes neurologiques, comprenant les céphalées sévères et persistantes ou vision trouble
    • de petites taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection.
  • Les bénéfices du vaccin continuent de l'emporter sur les risques pour les personnes qui le reçoivent. Le vaccin est efficace pour prévenir la COVID-19 et réduire les hospitalisations et les décès.

Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande aux patients sous traitement antithrombotique de ne pas modifier leur traitement. Ils peuvent être vaccinés sans précaution supplémentaire. Par ailleurs, le CSS ne recommande pas l’administration préventive d’antithrombotiques dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, quel que soit le vaccin administré.

Sur le site web de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH), vous trouverez également les réponses aux questions les plus fréquemment posées sur les vaccins COVID-19 et la thrombose.

Comme pour tous les vaccins, l'EMA et l’AFMPS continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité du vaccin et à fournir au public les dernières informations.

Comme pour tous les autres vaccins, la sécurité de COVID-19 Vaccine AstraZeneca est contrôlée après sa mise sur le marché. Dans le contexte de la notification de rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections liées à des caillots sanguins après vaccination, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a réévalué Vaxzevria et a conclu que :

 

 

  • Vaxzevria n'est pas associé à une augmentation du risque global de formation de caillots sanguins.
  • De très rares cas de caillots sanguins inhabituels accompagnés d'un faible taux de plaquettes sanguines (composants qui aident le sang à coaguler) ont été observés après une vaccination. Les cas signalés concernaient presque tous des femmes de moins de 55 ans. Bien qu’un lien de causalité n'ait pas été confirmé, il ne peut pas non plus être exclu.
  • Étant donné que la COVID-19 peut être très grave et qu'elle est si répandue, les avantages du vaccin en matière de prévention l'emportent sur les risques d'effets indésirables.
  • -    Cependant, si vous présentez l'un des symptômes suivants entre 4 et 14 jours après la vaccination (contre le SARS-CoV-2, quel que soit le vaccin administré) veuillez consulter rapidement un médecin et mentionner votre vaccination récente :
    • essoufflement,
    • douleur thoraciques et gastriques,
    • gonflement ou sensation de froid dans un membre,
    • céphalées inhabituelles très douloureuses, surtout si elles s’aggravent et/ou ne cèdent pas au traitement antalgique,
    • vision floue/trouble
    • hémorragies/saignements persistants avec ou sans thrombopénie caractérisée,
    • ecchymoses multiples, pétéchies rougeâtres/violettes, vésicules hémorragiques.

Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande dans leur avis pour toute personne vaccinée, quel que soit le vaccin utilisé :

  • la poursuite du traitement habituel (y compris tout traitement antithrombotique)
  • de n’administrer préventivement aucun antithrombotique dans le cadre de la vaccination
  • de notifier des effets indésirable à l’AFMPS : www.notifieruneffetindesirable.be

Comme pour tous les effets indésirables notifiés, une surveillance étroite des notifications de troubles de la coagulation sanguine se poursuivra. L'EMA et l'AFMPS continueront à communiquer.

En détail
Comme pour tous les autres vaccins, la sécurité de Vaxzevria est contrôlée après sa mise sur le marché. Dans le contexte de la notification de rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections liées à des caillots sanguins après vaccination, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a réévalué Vaxzevria pour la première fois le 18 mars 2021. Le 7 avril 2021, après un examen approfondi de toutes les données actuellement disponibles, le PRAC a conclu que des caillots sanguins inhabituels accompagnés d'un faible taux de plaquettes sanguines devaient être considérés comme des effets indésirables très rares de Vaxzevria.

Ces types de thromboses très rares (avec thrombocytopénie) comprenaient des thromboses veineuses à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose veineuse splanchnique, ainsi que des thromboses artérielles. La plupart des personnes touchées jusqu'à présent étaient des femmes âgées de moins de soixante ans. La plupart des cas sont survenus dans les deux semaines suivant l'administration de la première dose. L'expérience avec la deuxième dose est limitée. Quant au mécanisme, on pense que le vaccin pourrait déclencher une réponse immunitaire conduisant à un état de thrombocytopénie atypique, du genre de celle induite par l'héparine. À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques.

Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et de thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement les personnes concernées conformément aux directives disponibles. Ils doivent informer les personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter un médecin si elles présentent les symptômes suivants :

  • des symptômes de thrombose, tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement d’une jambe ou une douleur abdominale persistante
  • des symptômes neurologiques tels que des maux de tête sévères et persistants et une vision floue
  • des pétéchies au-delà du site de vaccination après quelques jours.

Les professionnels de la santé sont encouragés à rapporter les effets indésirables sévères et/ou non connus auprès de l’AFMPS de façon documentée : www.notifieruneffetindesirable.be.

La COVID-19 est associée à un risque d’hospitalisation et de décès. Les cas rapportés de caillots associés à un taux bas de plaquettes sanguines sont très rares, et les bénéfices globaux du vaccin dans la prévention de la COVID-19 l'emportent sur les risques d'effets indésirables. A ce stade, l'EMA n'a pas modifié la limite d'âge pour l'administration de Vaxzevria. L'utilisation du vaccin lors des campagnes de vaccination au niveau national tient également compte de la situation pandémique et de la disponibilité des vaccins (voir également : Qu'est-ce que Vaxzevria et à quoi sert-il ?).

Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande aux patients sous traitement antithrombotique de ne pas modifier leur traitement. Ils peuvent être vaccinés sans précaution supplémentaire. Par ailleurs, le CSS ne recommande pas l’administration préventive d’antithrombotiques dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, quel que soit le vaccin administré.

Sur le site web de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH), vous pouvez également trouver les réponses aux questions les plus fréquemment posées sur les vaccins COVID-19 et la thrombose ainsi que des directives thérapeutiques pour les médecins.

Comme pour tous les vaccins, l'EMA et l’AFMPS continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité du vaccin et à fournir au public les dernières informations.

 

Où puis-je trouver de plus amples informations sur ce vaccin ?

En bref

Vous trouverez de plus amples informations sur Vaxzevria, le vaccin d’AstraZeneca, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).
En détail

Vous trouverez de plus amples informations sur Vaxzevria, le vaccin d’AstraZeneca, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP)  ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

 

 

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 14/04/2021