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Qu’est-ce que Vaxzevria et dans quel cas est-il utilisé ?
Pour de plus amples informations sur le vaccin d’AstraZeneca, veuillez consulter sa notice.
Sur base de la récente analyse bénéfices/risques effectuée par l'EMA, la Conférence interministérielle Santé publique a décidé le 24 avril 2021 que Vaxzevria sera désormais utilisé pour les personnes âgées de 41 ans et plus. Toute personne ayant déjà reçu une première dose de ce vaccin recevra également une seconde dose. Les personnes ayant déjà eu un caillot sanguin en même temps qu’un faible taux de plaquettes (syndrome thrombotique thrombocytopénique, STT) après avoir reçu Vaxzevria ne doivent pas recevoir une seconde dose de Vaxzevria.
Pour plus d’informations sur la stratégie vaccinale en Belgique voir https://www.info-coronavirus.be/fr/
Pour de plus amples informations sur le vaccin d’AstraZeneca, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
La Belgique, ainsi qu'un certain nombre d'autres pays, a récemment demandé à l'EMA d'effectuer une analyse risques-bénéfices pour les différents groupes d'âge. Dans l’attente de ce nouvel avis de l'EMA, la Belgique avait temporairement réservé le vaccin aux personnes de 56 ans ou plus. Tenant compte de l’analyse par l’EMA, la Conférence interministérielle Santé publique a décidé d'utiliser Vaxzevria à partir de 41 ans. À cet âge, les avantages l'emportent largement sur les rares risques.
L'EMA a également maintenu sa recommandation selon laquelle toute personne ayant déjà reçu une première dose du vaccin AZ devrait également recevoir la seconde dose, quatre à douze semaines après la première et ce, pour tous les âges. Une seconde dose de Vaxzevria est contre-indiquée chez les personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.
Pour plus d’informations sur la stratégie vaccinale en Belgique voir https://www.info-coronavirus.be/fr/
Comment Vaxzevria agit-il ?
Il agit en préparant le corps à se défendre contre la COVID-19. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Le vaccin d’AstraZeneca est composé d’un virus (adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène codant la protéine spike du SRAS-CoV-2. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SRAS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.
Une fois administré, le vaccin introduit le gène du SRAS-CoV-2 dans les cellules de l’organisme. Les cellules utiliseront le gène pour produire la protéine spike. Le système immunitaire de la personne vaccinée reconnaîtra ensuite cette protéine comme étrangère, produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l’attaquer.
Si cette personne entre par la suite en contact avec le virus SRAS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’adénovirus contenu dans le vaccin ne peut pas se multiplier et ne provoque pas de maladie.
Quels bénéfices Vaxzevria a-t-il démontrés au cours des études ?
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a basé son calcul de l’efficacité du vaccin sur les résultats de l’étude COV002 (menée au Royaume-Uni) et de l’étude COV003 (menée au Brésil). Les deux autres études avaient chacune moins de 6 cas de COVID-19, ce qui n’était pas suffisant pour mesurer l’effet préventif du vaccin. De plus, étant donné que le vaccin doit être administré en deux doses standard et que la seconde dose doit être administrée entre quatre et douze semaines après la première, l’EMA s’est concentrée sur les résultats concernant les personnes ayant reçu ces doses standard.
Les résultats ont montré une réduction de 59,5 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (64 cas symptomatiques sur 5 258) par rapport aux personnes ayant reçu des injections de contrôle (154 cas symptomatiques sur 5 210). Le vaccin a donc démontré une efficacité d’environ 60 % dans les études cliniques.
La plupart des participants à ces études avaient entre 18 et 55 ans. Il n’y a pas encore assez de résultats concernant les participants plus âgés (plus de 55 ans) pour pouvoir chiffrer l’efficacité du vaccin dans ce groupe. Toutefois, le vaccin devrait offrir une protection, car une réponse immunitaire est observée dans cette tranche d’âge et l’expérience acquise avec d’autres vaccins conforte cette opinion. Étant donné qu’il existe des informations fiables sur la sécurité du vaccin pour cette population, les experts scientifiques de l’EMA estimaient que le vaccin peut être utilisé chez les personnes âgées. Le Conseil Supérieur de la Santé avait initialement déconseillé l’administration de ce vaccin aux personnes âgées de plus de 55 ans, mais le 2 mars, le CSS a révisé son avis sur la base de nouvelles données scientifiques publiées depuis l'approbation de Vaxzevria.
Ce vaccin protège-t-il immédiatement et définitivement contre la COVID-19 et une personne vaccinée peut-elle encore infecter quelqu’un ?
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. La protection conférée par le vaccin d’AstraZeneca débute environ trois semaines après la première dose et devrait être totale quinze jours après la seconde dose. L’effet de la vaccination sur la transmission du virus n’est pas encore connu, pas plus que son efficacité contre les infections asymptomatiques. Ces questions font actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale.
Comment Vaxzevria est-il utilisé et quelle est la durée de la protection apportée par ce vaccin ?
Les personnes qui ont déjà eu la COVID-19 peuvent-elles être vaccinées avec Vaxzevria ?
Les données des essais n’étaient pas suffisantes pour conclure à l’efficacité de l’action de Vaxzevria chez les personnes ayant déjà été atteintes par la COVID-19.
Quelles personnes ne peuvent pas être vaccinées avec Vaxzevria ?
- L-histidine ;
- chlorhydrate de L-histidine monohydraté ;
- chlorure de magnésium hexahydraté ;
- polysorbate 80 (E 433) ;
- éthanol ;
- saccharose ;
- chlorure de sodium ;
- édétate disodique (dihydraté) ;
- eau pour préparations injectables.
Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination.
Les personnes qui ont déjà eu un caillot sanguin en même temps qu’un faible taux de plaquettes sanguines (syndrome thrombotique thrombocytopénique,STT) àpres avoir reçu Vaxzevria ne peuvent pas recevoir une seconde dose de Vaxzevria.
Selon l’avis du Conseil Supérieur de la Santé, afin d’éviter toute interférence avec d'autres thérapies à base d’adénovirus, les patients atteints de certaines maladies rares nécessitant un traitement spécifique par des techniques liées à l'adénovirus, devraient toujours recevoir un vaccin de type ARNm.
Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin ne peuvent pas se faire vacciner. Outre l’adénovirus, ces composants sont :
- L-histidine ;
- chlorhydrate de L-histidine monohydraté ;
- chlorure de magnésium hexahydraté ;
- polysorbate 80 (E 433) ;
- éthanol ;
- saccharose ;
- chlorure de sodium ;
- édétate disodique (dihydraté) ;
- eau pour préparations injectables.
Des réactions allergiques ont été observées chez des personnes vaccinées avec Vaxzevria, dont un nombre infime de cas de réactions allergiques sévères (anaphylaxie) lors de la campagne de vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose.
Les personnes qui ont déjà eu un caillot sanguin en même temps qu’un faible taux de plaquettes sanguines (syndrome thrombotique thrombocytopénique,STT) àpres avoir reçu Vaxzevria ne peuvent pas recevoir une seconde dose de Vaxzevria.
Selon l’avis du Conseil Supérieur de la Santé, afin d’éviter toute interférence avec d'autres thérapies à base d’adénovirus, les patients atteints de certaines maladies rares nécessitant un traitement spécifique par des techniques liées à l'adénovirus, devraient toujours recevoir un vaccin de type ARNm.
Dans quelles situations faut-il être particulièrement prudent lors de la vaccination avec Vaxzevria ?
- Maladie concomitante
La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection sévère accompagnée de fièvre (plus de 38°C). La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures telle qu’un rhume.
- Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement
De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires avec votre médecin traitant. Surtout si
- vous avez déjà connu une réaction allergique sévère après l’injection de tout autre vaccin ou lors d’une précédente administration de Vaxzevria ;
- votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
- vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins) ;
- vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
- vous êtes enceinte ;
- vous allaitez.
- Maladie concomitante
La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection ou maladie aiguë accompagnée de fièvre. La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère infection ou fièvre.
- Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement
De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires avec votre médecin traitant. Surtout si :
- vous avez déjà connu une réaction allergique sévère, potentiellement fatale, après l’injection de tout autre vaccin ou après avoir reçu Vaxzevria;
- votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
- vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins). Vous trouverez des informations pratiques sur le site de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH);
- vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
- vous êtes enceinte ;
- vous allaitez.
Pour ces patients, le vaccinateur doit se référer aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Ce vaccin peut-il entraîner des effets indésirables ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
- sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection ;
- sensation de fatigue ou sensation de malaise général ;
- frissons ou sensation de fièvre ;
- céphalées ;
- nausées ;
- douleurs articulaires ou musculaires.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 10) :
- gonflement ou rougeur au site d’injection ;
- fièvre (plus de 38°C) ;
- vomissements ou diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 100) :
- somnolence ou vertiges ;
- perte d’appétit ;
- gonflement des ganglions lymphatiques ;
- transpiration excessive, démangeaisons ou éruption cutanées.
Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci : sensation d’évanouissement ou d’étourdissement, modification du rythme cardiaque, essoufflement, respiration sifflante, gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge, urticaire ou éruption cutanée, nausées ou vomissements, douleurs abdominales.
Des cas graves et très rares de thrombose en association avec une thrombocytopénie ont été observés après la mise sur le marché suite à la vaccination avec Vaxzevria (voir section suivante pour plus d'informations)
Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
- sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection ;
- sensation de fatigue ou sensation de malaise général ;
- frissons ou sensation de fièvre ;
- céphalées ;
- nausées ;
- douleurs articulaires ou musculaires.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 10) :
- gonflement ou rougeur au site d’injection ;
- fièvre (plus de 38°C) ;
- vomissements ou diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 100) :
- somnolence ou vertiges ;
- perte d’appétit ;
- gonflement des ganglions lymphatiques ;
- transpiration excessive, démangeaisons ou éruption cutanées.
Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci : sensation d’évanouissement ou d’étourdissement, modification du rythme cardiaque, essoufflement, respiration sifflante, gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge, urticaire ou éruption cutanée, nausées ou vomissements, douleurs abdominales.
Des cas sévères et très rares de thrombose en association avec une thrombocytopénie ont été observés après la mise sur le marché suite à la vaccination avec Vaxzevria (voir section suivante pour plus d'informations).
Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be
Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination. Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de sa vaccination.
Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et renseignements.
Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be.
Les questions relatives à l’innocuité du vaccin peuvent être envoyées à ADR@afmps.be.
Y a-t-il un risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation associé à Vaxzevria ?
- Des cas de caillots sanguins inhabituels associés à un faible nombre de plaquettes sanguines sont survenus chez des personnes ayant reçu Vaxzevria. Jusqu'à présent, la plupart des cas rapportés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 3 semaines suivant la vaccination.
- La probabilité que ce type de caillot sanguin se produise est très faible, mais vous devez tout de même être conscient des symptômes afin de recevoir rapidement un traitement médical pour faciliter la guérison et prévenir les complications
- Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants dans les 3 semaines qui suivent votre vaccination:
- Un essoufflement
- Une douleur thoracique
- Un gonflement des jambes ou une douleur au niveau des jambes
- Une douleur abdominale persistante
- Des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une confusion ou une vision floue après la vaccination
- des ecchymoses sur la peau ou des petites taches rouges à distance du site d’injection quelques jours après la vaccination
- Vous ne pouvez pas recevoir une seconde dose de Vaxzevria si vous avez eu un caillot sanguin en même temps qu’un faible taux de plaquettes sanguines après avoir reçu Vaxzevria
- Si vous présentez des caillots sanguins ou un faible taux de plaquettes après la vaccination, votre médecin effectuera des examens complémentaires.
Les bénéfices du vaccin continuent de l'emporter sur les risques pour les personnes qui le reçoivent. Le vaccin est efficace pour prévenir la COVID-19 et réduire les hospitalisations et les décès.
Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande aux patients sous traitement antithrombotique de ne pas modifier leur traitement. Ils peuvent être vaccinés sans précaution supplémentaire. Par ailleurs, le CSS ne recommande pas l’administration préventive d’antithrombotiques dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, quel que soit le vaccin administré.
Sur le site web de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH), vous trouverez également les réponses aux questions les plus fréquemment posées sur les vaccins COVID-19 et la thrombose.
Comme pour tous les vaccins, l'EMA et l’AFMPS continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité du vaccin et à fournir au public les dernières informations.
Ces types de thromboses très rares (avec thrombocytopénie) comprenaient des thromboses veineuses à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose veineuse splanchnique, ainsi que des thromboses artérielles. La plupart des personnes touchées jusqu'à présent étaient des femmes âgées de moins de soixante ans. La plupart des cas sont survenus dans les deux semaines suivant l'administration de la première dose. L'expérience avec la deuxième dose est limitée. Quant au mécanisme, on pense que le vaccin pourrait déclencher une réponse immunitaire conduisant à un état de thrombocytopénie atypique, du genre de celle induite par l'héparine. À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques.
Bien que cet effet indésirable soit très rare, les professionnels de la santé et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de Vaxzevria contiennent des précautions à prendre pour assurer la sécurité des patients :
- Être attentif aux signes et symptômes
Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie. Les personnes vaccinées doivent être informées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels que :
- un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes, une douleur abdominale persistante,
- des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- des pétéchies à distance du site d’injection quelques jours après la vaccination.
- Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes auxquelles une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les trois semaines suivant une vaccination par Vaxzevria doivent faire l’objet d’une recherche active de signes de thromboses. De la même façon, les personnes qui présentent une thrombose dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l’objet d’une recherche de thrombocytopénie.
- Prise en charge médicale
Les thromboses associées à une thrombocytopénie nécessitent une prise en charge médicale spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations en vigueur et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues et des spécialistes de la coagulation) pour le diagnostic et le traitement de cette pathologie. L'EMA a établi une liste d'associations qui ont publié des directives pour le traitement du STT. Cette liste comprend l’information pour les médecins publiée par les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH).
- Contre-indication
Ne pas administrer la seconde dose de Vaxzevria aux personnes qui ont présenté ce syndrome très rare de thrombose avec thrombocytopénie après la première dose.
Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande aux patients sous traitement antithrombotique de ne pas modifier leur traitement. Ils peuvent être vaccinés sans précaution supplémentaire. Par ailleurs, le CSS ne recommande pas l’administration préventive d’antithrombotiques dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, quel que soit le vaccin administré.
Les professionnels de la santé sont encouragés à rapporter les effets indésirables sévères et/ou non connus auprès de l’AFMPS de façon documentée : www.notifieruneffetindesirable.be
Contexte
La COVID-19 est associée à un risque d’hospitalisation et de décès. Un syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT) a été très rarement observé suite à la vaccination. L'EMA a confirmé dans son analyse bénéfices-risques du 23 avril que les bénéfices du vaccin dans la prévention du COVID-19 l'emportent sur les risques dans tous les groupes d'âge. Bien que les avantages de la vaccination avec Vaxzevria augmentent avec l'âge et le taux d'infection. A ce stade, l'EMA n'a pas modifié la limite d'âge pour l'administration de Vaxzevria. L'utilisation du vaccin lors des campagnes de vaccination au niveau national tient également compte de la situation pandémique et de la disponibilité des vaccins (voir également : Qu'est-ce que Vaxzevria et à quoi sert-il ?).
Liste des actualités sur la sécurité de Vaxzevria
- Conclusions du PRAC du 18 mars 2021
- Conclusions du PRAC du 7 avril 2021
- Analyse bénéfices-risques du 23 avril 2021
- Contre-indication et de nouvelles précautions d’emploi du 21 mai 2021
Les enfants peuvent-ils être vaccinés par Vaxzevria?
Pour chaque vaccin COVID-19, un plan d'investigation pédiatrique (PIP) a déjà été convenu avec l'EMA avant l'approbation du vaccin chez les adultes. Ce plan décrit comment l'efficacité du vaccin chez les enfants sera étudiée à un stade ultérieur. En général, le vaccin sera d'abord testé dans des études cliniques chez les adolescents, puis progressivement chez les enfants plus jeunes. Une fois que les données relatives à un certain groupe d'âge indiquent que le vaccin est sûr et efficace, une demande d'autorisation du vaccin dans ce groupe d'âge peut être soumise à l'EMA.
Actuellement, aucune demande d'utilisation de Vaxzevria chez les enfants n'a été soumise, mais une étude clinique chez les enfants est en cours.
Où puis-je trouver de plus amples informations sur ce vaccin ?
Vous trouverez de plus amples informations sur Vaxzevria, le vaccin d’AstraZeneca, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).
Vous trouverez de plus amples informations sur Vaxzevria, le vaccin d’AstraZeneca, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).