Informations sur le Spikevax (anciennement COVID-19 Vaccine Moderna) (Moderna)

Le Spikevax est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le Spikevax, le vaccin de Moderna, veuillez consulter sa notice.

Le Spikevax est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le Spikevax, le vaccin de Moderna, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

Le Spikevax est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.

Le Spikevax est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.
Le Spikevax contient une molécule d’ARNm avec des instructions pour produire une protéine du SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. Le Spikevax ne contient pas le virus lui-même et ne peut pas causer la COVID-19. 
Le Spikevax agit en préparant l’organisme à se défendre contre la COVID-19. Il contient une molécule appelée ARNm qui renferme des instructions relatives à la fabrication de la protéine spike. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules lisent les instructions de l’ARNm et produisent momentanément la protéine spike. Le système immunitaire de la personne traite alors cette protéine comme un corps étranger, produit des anticorps et active les lymphocytes T (globules blancs) pour l’attaquer.
Si la personne entre par la suite en contact avec le virus SARS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’ARNm du vaccin ne reste pas dans l’organisme, mais est décomposé peu de temps après la vaccination.

 

Un essai clinique de très grande envergure a montré que le Spikevax était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus.

Un essai clinique de très grande envergure a montré que le Spikevax était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus. L’essai a porté sur quelque 30 000 personnes, dont la moitié a reçu le vaccin et l’autre un placebo. Les sujets ne savaient pas s’ils avaient reçu le vaccin ou le placebo.
 
L’analyse de l’efficacité a porté sur pas moins de 28 000 d’entre eux âgés de 18 à 94 ans qui ne présentaient pas de signes d’une précédente infection au SARS-CoV-2. L’essai a montré une diminution de 94,1 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 dans le groupe vacciné (11 cas symptomatiques sur 14 134) par rapport au groupe placebo (185 sur 14 073). Le vaccin a donc démontré une efficacité de 94,1 % dans cet essai.
L’essai a également démontré une efficacité d’environ 90,9 % chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux souffrant de maladie pulmonaire chronique, de problèmes cardiaques, d'obésité, de maladies du foie, de diabète ou du VIH.
Les résultats des essais cliniques sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L'Agence européenne des médicaments (EMA) fournit également d'autres documents et informations.

 

Le risque de contracter la COVID-19 est bien plus faible chez les personnes ayant reçu ce vaccin, mais celui-ci – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %.
 
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. La protection conférée par le vaccin a été démontrée au moins quatorze jours après la deuxième dose. L’effet du vaccin sur la transmission du virus n’est pas encore connu. Cette question fait actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale.

L’effet du Spikevax sur la propagation du virus SARS-CoV-2 au sein de la collectivité n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées qui peuvent toujours être porteuses du virus et le propager reste inconnu. Le Spikevax réduit le risque de contracter la COVID-19, mais ce vaccin – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %. Une petite proportion des personnes vaccinées peut néanmoins être infectée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger contre la maladie. La protection conférée par le vaccin a été démontrée au moins quatorze jours après la deuxième dose. L’effet du vaccin sur la transmission du virus n’est également pas encore connu. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent continuer à suivre les recommandations d’hygiène et de distanciation sociale pour prévenir la propagation du COVID-19, même après avoir reçu les deux doses du vaccin.

 

Il faut administrer deux doses du Spikevax, généralement dans le muscle du bras supérieur, à au moins 28 jours d’intervalle. À ce jour, aucune information n’est disponible quant à la nécessité d’une vaccination de rappel.

Il faut administrer deux doses du Spikevax, généralement dans le muscle du bras supérieur, à au moins 28 jours d’intervalle. À ce jour, l’AFMPS ne dispose d’aucune donnée quant à la protection qu’offre le vaccin sur le long terme, ni combien de temps protégera le Spikevax. Les personnes vaccinées lors de l’essai clinique continueront à être suivies pendant deux ans afin de rassembler davantage d’informations relatives à la durée de protection.

 

Les personnes qui ont ou ont eu la COVID-19 peuvent recevoir le Spikevax.

Le Conseil Supérieur de la Santé recommande un schéma complet de vaccination (deux doses) pour une personne ayant été préalablement infectée. Dans la mesure où l’infection a été établie par une PCR positive, l'administration d’une seule dose de vaccin à ARNm peut s’envisager de façon individuelle en accord avec le médecin traitant.

L’essai n’a pas montré d’effets indésirables supplémentaires chez les 343 personnes qui ont reçu le Spikevax pendant l’essai clinique et qui avaient déjà contracté la COVID-19. Il n’a pas permis de recueillir suffisamment de données pour déterminer à quel point le Spikevax fonctionne bien chez les personnes qui avaient déjà contracté la COVID-19.

Le Conseil Supérieur de la Santé recommande un schéma complet de vaccination (deux doses) pour une personne ayant été préalablement infectée. Cette vaccination ne pourra être effectuée qu’au plus tôt 14 jours après le rétablissement complet du patient symptomatique ou bien au plus tôt 14 jours après l’obtention du résultat positif d’une PCR si le patient n’a pas présenté de symptôme. Dans la mesure où l’infection a été établie par une PCR positive, l'administration d’une seule dose de vaccin à ARNm peut s’envisager de façon individuelle en accord avec le médecin traitant.

Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin, ne peuvent pas se faire vacciner. Outre la molécule d’ARNm, ces composants sont :
 

• lipide SM-102 ; 
• cholestérol ; 
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; 
• 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG) ; 
• trométamol ; 
• chlorydrate de trométamol ; 
• acide acétique ; 
• acétate de sodium trihydraté ;
• saccharose ;
• eau pour injection.

Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination.

Le Spikevax ne peut pas être administré aux personnes présentant une allergie connue à l’un des composants du vaccin. Outre l’ARNm, les composants du Spikevax sont les suivants : 

 

• lipide SM-102 ; 
• cholestérol ; 
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; 
• 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG) ; 
• trométamol ; 
• chlorydrate de trométamol ; 
• acide acétique ; 
• acétate de sodium trihydraté ;
• saccharose ;
• eau pour injection.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été observées chez des personnes vaccinées avec le Spikevax. Un nombre infime de cas d’anaphylaxie (réaction allergique sévère) sont survenus après la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose.

 

• Infection et/ou forte fièvre aiguë

L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.

• Problèmes de santé et/ou traitement médical

De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler avec votre médecin traitant des problèmes médicaux que vous avez et des médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez. Surtout si vous :
- - avez eu une réaction allergique sévère et potentiellement mortelle après toute autre injection vaccinale ou après avoir reçu le Spikevax ;
- avez un système immunitaire très faible ou compromis ;
- présentez un trouble hémorragique ;
- avez déjà perdu connaissance après avoir reçu une injection par aiguille ;
- avez une maladie grave ;
- êtes anxieux par rapport aux injections ;

Plus d'informations sur les recommandations actuelles en matière de vaccination de la femme enceinte, souhaitant devenir enceinte ou en période d’allaitement, cliquez ici.

• Infection et/ou forte fièvre aiguë

L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.

• Problèmes de santé et/ou traitement médical

De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler àvotre médecin traitant de tous les problèmes de santé, les états pathologiques et les traitements médicaux (y compris les compléments alimentaires et les médicaments en vente libre). En particulier, si vous :
- avez eu une réaction allergique sévère et potentiellement mortelle après toute autre injection vaccinale ou après avoir reçu le Spikevax ;
- avez un système immunitaire très faible ou compromis ;
- présentez un trouble hémorragique ;
- avez déjà perdu connaissance après avoir reçu une injection par aiguille ;
- avez une maladie grave ;
- êtes anxieux par rapport aux injections ;

Pour ces patients, le vaccinateur doit consulter les informations contenues dans le RCP.

Plus d'informations sur les recommandations actuelles en matière de vaccination de la femme enceinte, souhaitant devenir enceinte ou en période d’allaitement, cliquez ici.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

 

• Gonflement dans l’aisselle
• Maux de tête
• Nausées
• Vomissements
• Douleur musculaire, douleur articulaire et raideur
• Douleur ou gonflement au site d’injection
• Fatigue importante
• Frissons
• Fièvre

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

• Éruption cutanée
• Éruption cutanée, rougeur ou urticaire au site d’injection

Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

• Démangeaisons au site d’injection

Les effets indésirables sévères, tels que les réactions allergiques graves ou les effets indésirables prolongés ne peuvent être exclus, comme pour tous les autres médicaments. Les symptômes d’une réaction allergique sont : urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer. Une personne qui présente ces symptômes doit immédiatement contacter un médecin. Un gonflement du visage peut également survenir chez les patients qui ont reçu des injections cosmétiques du visage
Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours. Si nécessaire, les symptômes peuvent être atténués par la prise d’antalgiques et/ou d’antipyrétiques aux doses habituelles.

 

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) : 

• Gonflement dans l’aisselle
• Maux de tête
• Nausées
• Vomissements
• Douleur musculaire, douleur articulaire et raideur
• Douleur ou gonflement au site d’injection
• Fatigue importante
• Frissons
• Fièvre

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

• Éruption cutanée

Éruption cutanée, rougeur ou urticaire au site d’injection
Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

• Démangeaisons au site d’injection.,

Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination.  Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de sa vaccination.Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Dans les études cliniques, une faiblesse unilatérale des muscles du visage (paralysie faciale périphérique aiguë) est survenue chez moins d’une personne vaccinée sur 1 000. Les essais cliniques ont révélé deux effets secondaires graves de gonflement du visage chez des personnes ayant reçu le vaccin et qui avaient utilisé des produits de remplissage dermatologiques par le passé
Des réactions allergiques sont également survenues après l’administration du Spikevax, dont un très petit nombre de cas de réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Le risque d’effets indésirables sévères ou prolongés est très faible, mais ne peut être exclu. Cela vaut non seulement pour le Spikevax, mais également pour tous les autres médicaments.
En cas de symptômes graves ou de symptômes pouvant être associés à une réaction allergique, le patient doit immédiatement consulter un médecin.  Quelques symptômes d’une réaction allergique sont: urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.
Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et informations.
Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be
Les questions relatives à la sécurité du vaccin peuvent être envoyées ADR@afmps.be

 

L’utilisation du Spikevax chez les enfants n’est pas autorisée à l’heure actuelle. La sécurité et l'efficacité du vaccin chez les enfants font encore l'objet d'essais cliniques.

L’utilisation du Spikevax chez les enfants n’est pas autorisée à l’heure actuelle.

 

Pour chaque vaccin COVID-19, un plan d'investigation pédiatrique (PIP) a déjà été convenu avec l'EMA avant l'approbation du vaccin chez les adultes. Ce plan décrit comment l'efficacité du vaccin chez les enfants sera étudiée à un stade ultérieur. En général, le vaccin sera d'abord testé dans des études cliniques chez les adolescents, puis progressivement chez les enfants plus jeunes. Une fois que les données relatives à un certain groupe d'âge indiquent que le vaccin est sûr et efficace, une demande d'autorisation du vaccin dans ce groupe d'âge peut être soumise à l'EMA.
Le 8 juin 2021, l’EMA a commencé à évaluer les données d'un essai clinique en cours avec le Spikevax chez des enfants âgés de 12 à 17 ans. Cette évaluation devrait être terminée en juillet. Parallèlement, une étude clinique est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Spikevax chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans

Vous trouverez de plus amples informations sur le Spikevax dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

Vous trouverez de plus amples informations sur le Spikevax dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).