Autorisation Règlement (UE) n° 536/2014

En application du Règlement (EU) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, une autorisation est requise pour la fabrication et l’importation des médicaments expérimentaux. La distribution de médicaments expérimentaux est soumise à l’autorisation visée à l’article 12 ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Vous devez, pour toute nouvelle autorisation ainsi que pour une mise à jour de ces autorisations, contrôler si votre organisation est bien correctement enregistrée dans OMS. Si ce n’est pas le cas, nous vous prions de bien vouloir vous adresser à cet effet au l’helpdesk de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

La demande d’autorisation (nouvelle demande, demande de modification ou de suppression de l’autorisation) avec l’annexe 2 « Champ d’application de l’autorisation » ainsi que l’annexe à la demande de modification d’autorisation doit être introduite avec tous les documents requis à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé par e-mail à la mailbox eudragmdp@afmps.be.

Important – Envoi des documents

Afin de traiter votre demande rapidement et efficacement, veuillez joindre tous les documents requis séparément en tant que fichiers distincts. Donnez à chaque pièce jointe un nom de fichier clair correspondant au contenu du document. Indiquez clairement l’objet de votre e-mail selon le format suivant :
REQUEST AUT– nom de la firme – numéro d’autorisation (si disponible) – référence de la firme ou objet de la demande.
Contactez-nous pour toute question.

Redevance annuelle

Le montant de la redevance liée à l’édition de l’autorisation est inclus dans la contribution annuelle ou dans le coût d’une inspection complémentaire, non comprise dans le montant de cette contribution annuelle. Il n’y a donc pas de preuve de payement à fournir lors de la soumission d’une demande d’autorisation.