Autorisation Règlement (UE) n° 536/2014

En application du Règlement (EU) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, une autorisation est requise pour la fabrication et l’importation des médicaments expérimentaux. La distribution de médicaments expérimentaux est soumise à l’autorisation visée à l’article 12 ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Vous devez, pour toute nouvelle autorisation de fabrication ou de distribution ainsi que pour une mise à jour de ces autorisations, contrôler si votre organisation est bien correctement enregistrée dans OMS. Dans ce cadre, veuillez-vous référer aux informations en ligne sur le site de l'EMA.

La demande d’autorisation (nouvelle demande, demande de modification de l’autorisation ou demande de modification des installations agréées) avec l’annexe 2 « Champ d’application de l’autorisation » ainsi que l’annexe à la demande de modification d’autorisation doit être introduite avec tous les documents requis à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé par e-mail à la mailbox eudragmdp@afmps.be.

Important : envoi des documents
Pour un traitement rapide et efficace de votre demande, veillez à envoyer chaque document en format PDF de manière séparée. Cela nous permet de traiter plus facilement vos informations et d'assurer un meilleur suivi de votre dossier. N’hésitez pas à nous contacter pour toute question.

Le montant de la redevance liée à l’édition de l’autorisation est inclus dans la contribution annuelle ou dans le coût d’une inspection complémentaire, non comprise dans le montant de cette contribution annuelle. Il n’y a donc pas de preuve de payement à fournir lors de la soumission d’une demande d’autorisation.