Dans le cadre de l’article 83 bis de l’Arrêté Royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, il est possible d’obtenir une autorisation de préparation. La demande d’autorisation de préparation (nouvelle demande, demande de modification de l’autorisation ou demande de modification des installations agréées) doit être introduite avec tous les documents requis auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé par e-mail à la mailbox eudragmdp@afmps.be.
Redevance annuelle
Le montant de la redevance liée à l’édition de l’autorisation est inclus dans la contribution annuelle ou dans le coût d’une inspection complémentaire, non comprise dans le montant de cette contribution annuelle. Il n’y a donc pas de preuve de payement à fournir lors de la soumission d’une demande d’autorisation.
Important – Envoi des documents
Afin de traiter votre demande rapidement et efficacement, veuillez joindre tous les documents requis séparément en tant que fichiers distincts. Donnez à chaque pièce jointe un nom de fichier clair correspondant au contenu du document. Indiquez clairement l’objet de votre e-mail selon le format suivant :
REQUEST AUT– nom de la firme – numéro d’autorisation (si disponible) – référence de la firme ou objet de la demande.
Contactez-nous pour toute question.
Liste des firmes disposant d'une autorisation de préparation
- Air Liquide Medical SA
- Baxter Belgium SPRL
- Boiron SRL
- BTG Belgische Technische Gassen / GTB Gaz Technique Belge SPRL
- Entiris VZW
- Fagron Compounding Services NV
- Heel Belgium NV
- Ijsfabriek Strombeek NV
- Laboratoires Sterop NV
- Magis-Pharma NV
- Messer Belgium NV
- Nucleis SA
- Pour Demain ASBL
- Telix Pharmaceuticals (Belgium) SRL