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Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé (dispositifs 'in-house')
Informations générales Conditions pour la fabrication et utilisation des dispositifs ‘in-house’ Publication de la déclaration de fabrication des dispositifs 'in-house' Vigilance Documents d'orientation et Q&A 1. Informations générales Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévoient des exigences spécifiques pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé. Ces dispositifs sont communément appelés dispositifs 'in-house'. Ces dispositifs 'in-house' ne peuvent être fabriqués et utilisés que sous certaines conditions détaillés ci-dessous. 2. Conditions pour la fabrication et utilisation des dispositifs ‘in-house’ 2.1 Dispositifs médicaux Pour
Dispositifs : définitions et différentes classes
Qu’est-ce qu’un dispositif ? En tant que patient/utilisateur, vous pourriez rencontrer le mot « dispositif ». Ce mot renvoie à l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux sur mesure, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, leurs accessoires et à certains produits n’ayant pas de destination médicale. Dispositif médical Dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) Dispositif sur mesure Accessoires de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro Dispositif à usage non médical Dispositif médical Un dispositif médical : peut être un instrument, appareil, équipement, implant, réactif, matière ou autre article ou encore une application ou un
EUDAMED - Enregistrement des acteurs
Les règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés respectivement en application le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022. Ces nouvelles législations comprennent entre autres la mise en place d’une base de données centralisées européenne appelée Eudamed. Ci-dessous, vous trouverez des “questions – réponses » spécifiques à l’enregistrement des acteurs sur Eudamed. Pour simplifier, les abréviations suivantes seront utilisées dans la suite du document : D.M. : Dispositif Médical Eudamed : Eu ropean da tabase on med ical devices – Base de données sur les dispositifs médicaux IVDR
Disponibilité limitée de RoActemra (Roche) : nouvelle mise à jour de la situation
La disponibilité de RoActemra (tocilizumab), un médicament utilisé pour certaines affections rhumatismales et hématologiques, ne peut toujours pas être totalement garantie. Il y a actuellement un stock aussi bien pour la forme d’administration intraveineuse que sous-cutanée, en tenant compte des indications approuvées précédemment, c’est-à-dire utilisation exclusive chez les patients COVID-19. Sur base des informations dont dispose actuellement l'AFMPS, Roche ne sera pas non plus en mesure de confirmer les livraisons longtemps à l'avance au cours des prochains mois.
Disponibilité limitée d’immunoglobulines sous-cutanées
Les immunoglobulines sous-cutanées étant disponibles en quantité réduite dans le monde, la situation est critique en Belgique également vu la disponibilité réduite. L’AFMPS émet des recommandations destinées aux pharmaciens (hospitaliers), aux médecins (spécialistes) et aux patients.
Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 16 décembre 2021
Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Flash VIG-news : rappel des recommendations pour l’usage rationnel des benzodiazépines et « z-drugs » dans le cadre des troubles du sommeil
Suite à la publication des résultats de la 5ème enquête de santé COVID-19 de Sciensano ainsi que de ceux de l’enquête de l’AFMPS sur l’utilisation des somnifères, l’AFMPS souhaite encourager patients et professionnels de la santé au bon usage des benzodiazépines et « Z-drugs » dans le cadre des troubles du sommeil.
Opération Shield II : les autorités belges saisissent 87 241 tablettes et 99 549 ampoules dans le cadre d’une action visant les médicaments contrefaits et contre le dopage
La Douane, la Police fédérale, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) ont participé à l'opération SHIELD II, coordonnée par Europol, qui s'est déroulée du 1er avril au 15 octobre 2021 et visait le dopage et les médicaments contrefaits ou mal utilisés.
Rappel du gel pour ultrason d’Eco-Med Pharmaceuticals Inc.
Eco-Med Pharmaceuticals Inc. a constaté que certains lots de son gel pour ultrason pouvaient être contaminés par une bactérie qui peut causer une infection chez les patients immunodéprimés. Le gel a donc été rappelé.
PRAC Décembre 2021 - Évaluation des données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19, Comirnaty et Spikevax
Lors de sa séance de décembre 2021, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19, Comirnaty et Spikevax.