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Letter Of No Objection (LONO)
La Cellule Précurseurs accorde deux types de LONO pour les firmes ayant un agrément/enregistrement - Letter Of No Objection pour importation ou exportation d’un produit déterminé (réglementé ou pas) Il s’agit d’une déclaration selon laquelle nous spécifions que le produit concerné n’est pas sujet à une autorisation d’importation ou d’exportation conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 111/2005 du conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l’Union et les Pays Tiers. La période de validité d’une LONO pour importation ou exportation d’un produit déterminé est variable mais ne dépasse jamais 1 an. -
Letter Of No Objection (LONO)
La Cellule Précurseurs accorde deux types de LONO pour les firmes ayant un agrément/enregistrement - Letter Of No Objection pour importation ou exportation d’un produit déterminé (réglementé ou pas) Il s’agit d’une déclaration selon laquelle nous spécifions que le produit concerné n’est pas sujet à une autorisation d’importation ou d’exportation conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 111/2005 du conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l’Union et les Pays Tiers. La période de validité d’une LONO pour importation ou exportation d’un produit déterminé est variable mais ne dépasse jamais 1 an. -
Notifier un défaut de qualité d’un médicament via le site web de l’AFMPS
Un médicament présentant un défaut de qualité peut impacter la santé des patients ou engendrer des difficultés d’usage pour le professionnel de la santé. Vous pouvez notifier un défaut de qualité via le site web de l’AFMPS.
Notifier un défaut de qualité d’un médicament - Firme
Qu’est-ce qu’un défaut de qualité d’un médicament ? Un défaut de qualité est tout défaut, quelle qu’en soit la nature, constaté pour un médicament et susceptible d’en altérer la qualité. Un défaut de qualité peut être de trois types : contamination chimique, microbiologique, particulaire ; anomalie qualitative (comme l’aspect) ou anomalie quantitative (comme un sous- ou surdosage) ; défectuosité du conditionnement (comme une erreur d’impression). Le défaut de qualité peut être - ou non - à l’origine de dommage pour le patient ou le professionnel de la santé. Le défaut de qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot
Notifier un défaut de qualité - Professionnel de la santé
Qu’est-ce qu’un défaut de qualité d’un médicament ? Un défaut de qualité est tout défaut, quelle qu’en soit la nature, constaté pour un médicament et susceptible d’en altérer la qualité. Un défaut de qualité peut être de trois types : contamination chimique, microbiologique, particulaire ; anomalie qualitative (comme l’aspect) ou anomalie quantitative (comme un sous- ou surdosage) ; défectuosité du conditionnement (comme une erreur d’impression). Le défaut de qualité peut être - ou non - à l’origine de dommage pour le patient ou le professionnel de la santé. Le défaut de qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot
Notifier un défaut de qualité d’un médicament - Patient
Qu’est-ce qu’un défaut de qualité d’un médicament ? Un défaut de qualité est tout défaut, quelle qu’en soit la nature, constaté pour un médicament et qui peut en altérer la qualité. Un défaut de qualité peut être de trois types : contamination chimique, microbiologique, particulaire ; anomalie qualitative (comme l’aspect) ou anomalie quantitative (comme un sous- ou surdosage) ; conditionnement défectueux (comme une erreur d’impression). Le défaut de qualité peut être ou non à l’origine de dommage pour le patient ou le professionnel de la santé. Le défaut de qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot entier ou
Kadcyla
Substance active trastuzumab emtansine Titulaire NV Roche SA Statut clôturé Indication en monothérapie dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2-positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2. Documents publics Approbation Information pour le patient Consentement éclairé Dernière mise à jour 25/02/2021
Mise à jour des lignes directrices pour les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote de l’AFMPS
Sur base de l’évolution du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques, l’AFMPS a mis à jour les lignes directrices pour les promoteurs d’essais cliniques impliqués dans le projet pilote.
Identification d’une souche vaccinale recombinante provenant de vaccins vivants atténués contre le VSDRP chez des porcs
L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) poursuit ses recherches après qu’au Danemark, une souche recombinante contenant du matériel génétique de deux vaccins vivants atténués contre le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (VSDRP), a été identifiée. Cette souche recombinante est associée aux signes cliniques du SDRP, tels qu’une baisse de fertilité chez les truies, une augmentation du nombre de rejets de la portée, une augmentation de la mortalité des porcelets, une baisse de l’appétit et des affections respiratoires chez les jeunes porcs.