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Législation
Législation consolidée Arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. Modifications législatives Arrêté royal du 10 mars 2019 modifiant l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d’origine humaine Arrêté royal du 25 octobre 2018 concernant l’évaluation des critères d’exclusion temporaire, et les périodes d’exclusion connexes, pour
eSubmission
Demandes électroniques ou eSubmissions Introduction de la demande initiale ou de la demande de modification La procédure pour introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché reste inchangée. Le Common European Submission Portal (CESP) permet l’échange de données entre les autorités compétentes et le demandeur. Les formulaires actuels de demande en formats électronique et PDF seront adaptés et davantage développés. VNeeS checker De nouvelles versions (3.1) du VNeeS checker sont disponibles pour la soumission électronique des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments à usage vétérinaire. Depuis le 1er janvier 2013 les dossiers soumis dans
Agrément - Enregistrement
En application des Règlements (CE)273/2004, (CE)111/2005, (UE)2015/1011, (UE) 2015/1013, (UE)2016/1443) et (UE)2018/729, les opérateurs doivent être titulaire d’un agrément/enregistrement lorsqu’ils se livrent : à l’importation, à l’exportation, à des activités intermédiaires, à la détention ou à la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 1; à la détention de substances classifiées de la sous-catégorie 2A ou la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 2 au sein de l’UE; à l'importation, à l'exportation de substances classifiées de la catégorie 2 ou à l’exportation de substances classifiées de catégorie 3. Nouvelle demande La demande ne
Agrément - Enregistrement
En application des Règlements (CE)273/2004, (CE)111/2005, (UE)2015/1011, (UE) 2015/1013, (UE)2016/1443) et (UE)2018/729, les opérateurs doivent être titulaire d’un agrément/enregistrement lorsqu’ils se livrent : à l’importation, à l’exportation, à des activités intermédiaires, à la détention ou à la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 1; à la détention de substances classifiées de la sous-catégorie 2A ou la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 2 au sein de l’UE; à l'importation, à l'exportation de substances classifiées de la catégorie 2 ou à l’exportation de substances classifiées de catégorie 3. Nouvelle demande La demande ne
Législation - Substances
Vous trouverez les dispositions légales en la matière dans l'arrêté royal du 06.09.2017 réglementant les stupéfiants et les substances psychotropes , pris en application de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes. Seules les annexes et leurs modifications publiées au Moniteur belge ont une valeur juridique officielle. Toutefois, cette publication ne fournit pas de versions consolidées. En cas de doute, veuillez consulter les versions mises à jour des annexes I à V, préparées par le
Autorisation importation/exportation
Depuis le 02/05/2006, un nouveau système pour la demande et la délivrance des autorisations d’importation et d'exportation est d’application. En application des Règlements (CE)273/2004, (CE)111/2005, (UE)2015/1011, (UE) 2015/1013, (UE)2016/1443) et (UE)2018/729, les anciens formulaires (KB 26/10/1993) pour les autorisations d’importation et d'exportation ont été remplacés par de nouveaux modèles qui répondent mieux aux exigences des Règlements. Les autorisations sont délivrées par la cellule Précurseurs aux intéressés. Les demandes d’autorisation doivent se faire à l’aide et à partir des formulaires suivants: - demande d’autorisation d’exportation - demande d’autorisation d’importation Les demandes d’autorisation doivent être signées par la personne responsable ou son
Autorisation importation/exportation
Depuis le 02/05/2006, un nouveau système pour la demande et la délivrance des autorisations d’importation et d'exportation est d’application. En application des Règlements (CE)273/2004, (CE)111/2005, (UE)2015/1011, (UE) 2015/1013, (UE)2016/1443) et (UE)2018/729, les anciens formulaires (KB 26/10/1993) pour les autorisations d’importation et d'exportation ont été remplacés par de nouveaux modèles qui répondent mieux aux exigences des Règlements. Les autorisations sont délivrées par la cellule Précurseurs aux intéressés. Les demandes d’autorisation doivent se faire à l’aide et à partir des formulaires suivants: - demande d’autorisation d’exportation - demande d’autorisation d’importation Les demandes d’autorisation doivent être signées par la personne responsable ou son
Point de contact central "Précurseurs"
Les précurseurs de drogues sont des matières qui peuvent être utilisées pour la production illégale de substances psychotropes et de stupéfiants. La production illégale de drogues est une activité qui, à un certain moment, croise le commerce légal puisqu’un grand nombre des substances qui sont nécessaires, sont disponibles dans le commerce régulier. De plus en plus de criminels vont s’approvisionner via le commerce de détail ainsi que via les pharmacies. La surveillance du marché en ce qui concerne certaines de ces substances, exercée par les services publics compétents, est par conséquent un élément important dans la lutte contre la production
Point de contact central "Précurseurs"
Les précurseurs de drogues sont des matières qui peuvent être utilisées pour la production illégale de substances psychotropes et de stupéfiants. La production illégale de drogues est une activité qui, à un certain moment, croise le commerce légal puisqu’un grand nombre des substances qui sont nécessaires, sont disponibles dans le commerce régulier. De plus en plus de criminels vont s’approvisionner via le commerce de détail ainsi que via les pharmacies. La surveillance du marché en ce qui concerne certaines de ces substances, exercée par les services publics compétents, est par conséquent un élément important dans la lutte contre la production
Information pour les voyageurs
Si vous partez en voyage et que vos médicaments contiennent une substance visée par l'arrêté royal du 06.09.2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes, vous aurez besoin d'un document d'accompagnement officiel prouvant que ces médicaments vous ont été prescrits dans le cadre d'un traitement médical. Pour connaître les médicaments visés par cette législation belge, vous pouvez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, ou consulter cette liste de substances . Exemples de médicaments contenant des substances figurant sur cette liste. Somnifères et calmants ; Antalgiques puissants (par exemple, les antalgiques morphiniques) ; Médicaments pour le traitement du TDAH