Règles nationales belges pour l’harmonisation du RCP, de l’étiquetage et de la notice

Réglementation nationale belge en matière d’harmonisation du RCP, de l'étiquetage et des notices

Dans le cadre de la phase de clôture nationale d'une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de variation avec intégration de changements dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et/ou l'étiquetage d'un médicament à usage vétérinaire, les demandeurs ou les titulaires d'une autorisation doivent fournir leurs traductions à l'AFMPS.

Pour le RCP, il s'agit d'une version française et d'une version néerlandaise.
Pour l'étiquetage et la notice, ils doivent fournir, outre les traductions en français et en néerlandais, une version en allemand.

Traductions par procédure

Pour la procédure décentralisée (DCP) et la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), telles que visées à l'article 6, alinéa 1^er, points b) et c), et aux articles 48, 49, 50, 51 et 52 du règlement 2019/6, ainsi qu'aux articles 18, 19 et 20 de la loi du 5 mai 2022 relative aux médicaments vétérinaires, les traductions doivent être une reproduction fidèle et correcte sur le fond des documents en anglais approuvés en application de :

l'article 49, alinéas 4 et 7, du règlement 2019/6 pour une procédure DCP ;
l'article 52, alinéas 5 et 8, du règlement 2019/6 pour une procédure MRP.

Pour les procédures nationales, telles que visées à l'article 6, alinéa 1^er, point a), du èglement 2019/6, aux articles 46 et 47 du règlement 2019/6 et aux articles 16 et 17 de la loi du 5 mai 2022 relative aux médicaments vétérinaires, la traduction doit être une reproduction fidèle et correcte sur le fond des documents en néerlandais ou en français qui ont été approuvés conformément à l'article 47, alinéa 2, du règlement 2019/6 pour une procédure nationale.

Harmonisation

Un demandeur ou un titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peut demander d’harmoniser le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice entre la Belgique et d'autres pays. Cette harmonisation peut notamment être réalisée via :

les Pays-Bas pour les textes en néerlandais ;
la France et le Luxembourg pour les textes en français ;
l’Allemagne, l’Autriche et le Luxembourg pour les textes en allemand.

L'AFMPS accepte un étiquetage ou une notice communs en Belgique et dans d'autres pays à deux conditions :

le nom complet du produit (full name) est identique dans tous les pays ayant fait l’objet d’une demande d’harmonisation ;
toutes les informations figurant sur l'étiquette et la notice sont identiques, à l'exception des « exigences Blue box » et des prescriptions nationales de chaque pays.

Lors du dépôt des documents de clôture, l'AFMPS accepte une demande d'harmonisation uniquement dans les cas suivants :

une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché ;
des modifications requérant une évaluation (variations requiring assessment, VRA) et ayant un impact sur les documents.

Si le statut légal (mode de délivrance) diffère entre les pays concernés, les textes harmonisés approuvés par les autorités belges ne mentionnent que le mode de délivrance en vigueur en Belgique. Les modes de délivrance en Belgique et dans les autres pays doivent être indiqués de manière visible et claire sur l'emballage ou la notice communs.

Les textes harmonisés, approuvés par les autorités belges, ne mentionnent que les informations nationales belges. Les informations nationales provenant des autres pays concernés par l'harmonisation n'y figurent pas. Il incombe au demandeur ou au titulaire d'une AMM de veiller à ce que l'étiquetage et la notice qu'il met sur le marché national soient conformes aux traductions harmonisées approuvées.

Il est important qu'un demandeur ou un titulaire d’une AMM informe tous les pays concernés par l'harmonisation des traductions au moment où il soumet les documents de clôture. Cela permet de faciliter la coopération entre les différents pays. Si cette coopération ne s'établit pas immédiatement, le demandeur ou le titulaire d’une AMM transmet à l'AFMPS les observations des pays concernés. L'AFMPS peut alors les accepter et transmettre aux pays concernés d'éventuelles remarques complémentaires avant que ceux-ci n'aient approuvé les textes. C'est important pour parvenir à un accord commun sur le texte harmonisé.

Pour rappel, le demandeur ou le titulaire d'une AMM doit harmoniser ses textes avec la version anglaise approuvée au niveau européen (pour les procédures européennes), avec le « template » en vigueur pour le contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD) et les termes normalisés de la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM).

L'AFMPS n'accepte pas de demande d'harmonisation :

après qu'un texte a été révisé pendant la phase de clôture nationale. Le demandeur ou le titulaire d'une AMM doit introduire une demande d'harmonisation des textes lors du dépôt des documents de clôture.
Dans le cas de modifications requérant une évaluation (VRA) et n’ayant pas d’impact sur les documents ou de modifications ne requérant pas d’évaluation (VNRA).

Dans ces cas, l'harmonisation reste possible si le demandeur ou le titulaire d'une AMM dépose une demande de modification administrative nationale de type G.I.z.

Harmonisation entre la Belgique, l'Allemagne et l'Autriche pour les textes en allemand

Veuillez consulter la directive « Guidance for harmonisation of the German language translation of product information for veterinary medicinal products in MRP/DCP » pour obtenir des informations sur la procédure à suivre et les délais à respecter.

Harmonisation entre la Belgique et les Pays-Bas pour les textes en néerlandais

Lorsqu'une harmonisation est demandée par le titulaire d’une AMM, les autorités néerlandaises doivent faire part de leurs observations dans un délai de trois semaines. Si ce n'est pas le cas, l'harmonisation entre la Belgique et les Pays-Bas n'est pas garantie.

Harmonisation entre la Belgique et la France pour les textes en français

Lorsqu'une harmonisation est demandée par le titulaire d’une AMM, les autorités françaises doivent faire part de leurs observations dans un délai de trois semaines. Si ce n'est pas le cas, l'harmonisation entre la Belgique et la France n'est pas garantie.

Harmonisation entre la Belgique et le Luxembourg pour les textes en allemand et en français

Les autorités luxembourgeoises acceptent les textes belges approuvés sans révisions supplémentaires.