Règles nationales belges pour l’harmonisation du RCP, de l’étiquetage et de la notice
Dans le cadre de la phase nationale de clôture d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de variation avec intégration de changements dans le RCP, l’étiquetage et/ou la notice d’un médicament à usage vétérinaire, les demandeurs ou les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), doivent fournir à l’AFMPS les traductions en français et néerlandais du RCP. Pour l’étiquetage et la notice ils doivent également transmettre les traductions en allemand en plus des traductions en français et en néerlandais.
Pour les procédures décentralisées (DCP) et de reconnaissance mutuelle (MRP), telles que visées respectivement aux articles 14 et 1er, 27° et 28° de la Directive 2001/82/EC et aux articles 6, §1quinquies et 6septies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la traduction doit être fidèle et correcte quant au contenu des documents anglais concernés qui ont été approuvés en application de l'article 32 de cette directive pour une procédure MRP ou DCP.
Pour les procédures nationales, telles que visées respectivement aux articles 6, §1quinquies et 6septies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la traduction doit être fidèle et correcte quant au contenu des documents français ou néerlandais concernés qui ont été approuvés en application des articles 6, §1quinquies et 6septies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour une procédure nationale.
Harmonisation en général
Lorsque le titulaire d’autorisation de mise sur le marché/demandeur soumet ces documents aux autorités, il/elle peut demander une harmonisation du RCP, de l’étiquetage et de la notice entre la Belgique et d’autres pays. Par exemple avec les Pays-Bas pour les textes en néerlandais, la France et le Luxembourg pour les textes en français, l’Allemagne, l’Autriche et le Luxembourg pour les textes en allemand.
Deux conditions sont nécessaires pour accepter un étiquetage, RCP ou une notice commun(e) à la Belgique et à d’autres pays :
- le nom du produit complet (full name) doit obligatoirement être identique ;
- toutes les informations se trouvant sur le RCP, l’étiquetage et la notice doivent être identiques, sauf les « blue box requirements » et les exigences nationales de chaque pays.
Règles nationales belges à partir du 1er mai 2019
L’AFMPS accepte les demandes d’harmonisation lors de la soumission des documents de clôture uniquement pour les procédures suivantes :
- Nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché
- Renouvellement quinquennal
- Variations cliniques
Si le statut légal (mode de délivrance) n’est pas identique pour les pays concernés par la demande d’harmonisation, vous retrouverez uniquement le mode de délivrance pour la Belgique dans les textes harmonisés approuvés par les autorités belges. Le mode de délivrance en Belgique et dans les autres pays devra obligatoirement figurer de manière bien visible et clairement identifiable sur l’emballage/la notice commun(e).
Les textes harmonisés approuvés par les autorités belges reprennent uniquement les informations nationales belges. Les informations nationales des autres pays concernés par l’harmonisation ne sont pas reprises. Le titulaire ou le demandeur d’autorisation de mise sur le marché est responsable de la conformité de l'étiquetage/la notice publié(e) sur le marché national par rapport aux traductions harmonisées approuvées.
Il est également important qu’un demandeur ou un titulaire d’AMM informe tous les pays concernés par l’harmonisation des traductions au moment où il introduit les documents de clôture, afin qu’une collaboration entre les différents pays puisse se mettre plus facilement en place. Dans le cas où la collaboration entre les différents pays concernés ne se mettrait pas directement en place, le demandeur ou le titulaire d’autorisation de mise sur le marché transmet à l’AFMPS les commentaires des pays concernés. De cette manière, l’AFMPS peut accepter leurs commentaires et envoyer aux pays concernés tout commentaire supplémentaire avant que leurs textes ne soient approuvés. Ceci est important pour parvenir à une approbation commune du texte harmonisé.
Pour rappel, les titulaires et les demandeurs d’AMM doivent harmoniser les textes avec la version anglaise approuvée au niveau européen (pour les procédures européennes), avec le QRD template en vigueur et les EDQM standard terms.
L’AFMPS n’accepte pas de demande d’harmonisation dans les cas suivants :
- Après qu'un texte ait été révisé pendant la phase nationale de clôture. Les demandeurs et les titulaires d’AMM doivent demander une harmonisation des textes lorsqu'ils soumettent les documents de clôture.
- Lors de la soumission de documents de clôture pour une variation administrative ou analytique.
Dans ces cas précis, une harmonisation est encore possible si le titulaire ou le demandeur d’AMM soumet une variation nationale administrative de type IA (A.z).