Questions sur le cannabis médical

Le cannabis médical est un médicament. Un produit doit répondre à des conditions strictes pour être autorisé en tant que médicament. En Belgique, les médicaments contenant du cannabis médical peuvent uniquement être vendus dans une officine (hospitalière). Sativex est un médicament autorisé contenant du cannabis médicinal. Les préparations magistrales contenant du cannabidiol (CBD) sont également des médicaments. Un pharmacien peut délivrer ce médicament à un patient qui peut présenter une prescription d'un médecin. Les pharmacies belges ne peuvent pas légalement délivrer d'autres formes de cannabis à des fins médicales*. Seuls les médicaments agréés et autorisés, tels que le Sativex ou une préparation magistrale contenant du CBD, sont autorisés.

 

^* Arrêté royal du 11 juin 2015 réglementant les produits contenant un ou plusieurs tétrahydrocannabinols.

Sativex est un médicament à base d’un extrait de cannabis, il contient du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD). Ce médicament est la seule spécialité de cannabis médical disponible sur le marché belge.

 

Sativex est utilisé dans la sclérose en plaques (SEP) pour soulager les symptômes de raideur musculaire (spasticité musculaire). La spasticité signifie qu'il y a une augmentation de la tension musculaire, ce qui rend les muscles plus raides ou plus rigides. Cela signifie qu'il est plus difficile que la normale de bouger les muscles. Le Sativex est prescrit lorsque d'autres médicaments n'ont pas, ou pas suffisamment, soulagé la raideur musculaire chez les patients atteints de SEP. 

Vous trouverez plus d’informations sur les éventuels effets indésirables, comment utiliser le médicament, si vous pouvez l’utiliser pendant la grossesse … dans la fiche du médicament sur le cannabis médical sur PharmaInfo. 
 

Oui, votre pharmacien peut effectuer une préparation magistrale à base de CBD si votre médecin la prescrit. Votre pharmacien doit respecter des règles strictes lors de la préparation.

 

Les préparations magistrales contenant uniquement du THC sont interdites. La quantité maximale de d9-THC qu'une préparation contenant du CBD peut contenir est fixée à 0,1 %.

Vous trouverez plus d’informations sur les éventuels effets indésirables, comment utiliser le médicament, si vous pouvez l’utiliser pendant la grossesse … dans la fiche du médicament sur le cannabis médical sur PharmaInfo. 
 

Sativex est soumis à une prescription médicale limitée. Cela signifie qu'il peut uniquement être prescrit par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles pour lesquels ce médicament est indiqué. La prescription d'une préparation magistrale à base de CBD nécessite également que votre médecin ait de l'expérience avec ce traitement. L’AFMPS conseille aux patients d’en discuter avec leur médecin traitant.

Spécialité Sativex
Sativex est uniquement remboursé s'il remplit les conditions suivantes :
-    prescrit par un neurologue ou un neuropsychiatre ;
-    prescrit pour l'indication sclérose en plaques (SEP) ;
-    délivrance dans une officine hospitalière.
Une demande d’accord doit toujours être introduite auprès du médecin-conseil. Pour plus d'informations, consultez les textes réglementaires contenant les conditions de remboursement (il s'agit d'une compétence de l'INAMI) :
-    chapitre IV §7850100 ;
-    chapitre IV § 7850200.

 

Si Sativex est acheté dans une officine publique, il n’est donc pas remboursé.

Sativex est remboursé uniquement pour la sclérose en plaques (SEP). Les études et essais cliniques qui doivent démontrer que Sativex est également indiqué pour le traitement de la douleur sont encore en cours. Si les résultats de ces études et essais sont positifs, le titulaire d’autorisation de Sativex peut introduire une demande auprès de l’AFMPS pour ajouter « soulagement de la douleur » à l’/aux indication(s) de Sativex. Après avoir évalué le dossier, l’AFMPS peut accorder une extension des indications. Ensuite, l’INAMI décidera si Sativex  sera remboursé pour la nouvelle indication, si le titulaire de l’autorisation en fait la demande.

La législation belge permet également d’introduire une demande pour un programme médical d’urgence. Un programme d’urgence permet à un patient d’utiliser un médicament autorisé pour une indication qui n’a pas encore été autorisée. Si vous souhaitez introduire ce type de demande, contactez le titulaire d’autorisation par le biais de votre médecin traitant*. 

Préparations magistrales à base de CBD
Depuis le 1e mai 2025, les préparations magistrales à base de CBD sont admises au remboursement lorsqu'elles sont utilisées en association avec le clobazam dans les cas suivants :

• syndrome de Dravet (épilepsie myoclonique sévère du nourrisson), pour le traitement des crises tonico-cloniques, dans certaines conditions décrites au paragraphe 34.A ; 
• le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 2 ans ou plus, qui remplissent simultanément certaines conditions décrites au paragraphe 34.B. 

Une préparation magistrale à base de CBD peut être délivrée dans une officine ouverte au public avec remboursement, si le patient dispose d'une autorisation de l'organisme assureur. La demande d'autorisation est introduite auprès de la mutualité par un spécialiste du traitement de l'épilepsie chez l'enfant, comme mentionné dans les conditions de remboursement.

 

*Article 6 quater, §1er, 3°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et article 108 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Oui, un pharmacien dans une officine ouverte au public peut délivrer du cannabis médical à un patient qui dispose d'une prescription d’un médecin. Sativex est un médicament autorisé à base de cannabis médical. Les préparations magistrales à base de cannabidiol (CBD) sont également des médicaments. En cas de délivrance dans une officine ouverte au public, Sativex n'est pas remboursé. Le remboursement n'est possible que si Sativex est délivré dans une officine hospitalière. Toutefois, une préparation magistrale à base de CBD peut être remboursée pour certaines indications () si elle est délivrée dans une officine ouverte au public, si le patient dispose d'une autorisation de l'organisme assureur.

Oui, mais vous n'êtes pas autorisé à introduire ces préparations en Belgique si leur teneur en THC dépasse 0,3 % (ce qui est généralement le cas). 

 

Les médecins jouissent d'une liberté thérapeutique et peuvent en principe prescrire ces préparations. Les personnes disposant d'une prescription médicale peuvent légitimement les acheter dans une pharmacie étrangère où la livraison est possible (pour les patients étrangers). 

Si la teneur en THC dépasse 0,3 %, ces préparations relèvent en Belgique de la législation sur les substances stupéfiantes/psychotropes. Importer de telles substances en Belgique peut uniquement se faire avec une déclaration Schengen nominative validée. C’est un document validé par les pouvoirs publics du pays où est domicilié le patient. Ledit document lui permet de passer la frontière avec des substances stupéfiantes. En Belgique, c'est l’AFMPS qui est chargée de valider ces déclarations Schengen. 

La délivrance de ces préparations étant interdite en Belgique, l'AFMPS ne valide pas les déclarations Schengen pour les introduire dans le pays*1.  La police peut donc saisir ces préparations*2. 
 

 

*1 Arrêté royal du 11 juin 2015 réglementant les produits contenant un ou plusieurs tétrahydrocannabinols.

 

*2 Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.

Le cannabis médical peut provoquer de la somnolence ou des vertiges qui peuvent affecter la capacité de jugement et la capacité à effectuer certaines tâches. Dans de rares cas, il peut également provoquer une perte de conscience de courte durée. 

 

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines lorsque vous utilisez du cannabis médicinal pour la première fois. Attendez de prendre la même dose tous les jours et de savoir comment le médicament agit sur vous. Même si vous êtes habitué au cannabis médical et que la dose est stable, évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence ou de vertiges. 

En cas de doutes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

De plus amples informations sur la conduite sous l'influence de médicaments et sur l'influence des médicaments sur les tests salivaires effectués dans la circulation routière sont disponibles.
 

Non. Les associations qui mettent en commun des cultures individuelles en vue de la consommation personnelle de leurs membres sont illégales et constituent une infraction. En effet, il s’agit là de faciliter à autrui l’usage de stupéfiants. En outre, l'exercice de ces activités dans le cadre d'une association constitue une circonstance aggravante visée par la loi du 24 février 1921*

 

*Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes..

Si vous avez des questions sur le cannabis médicinal, contactez votre médecin ou votre pharmacien. 

 

De plus, vous pouvez trouver des informations pour les patients dans la fiche du médicament ou dans la rubrique sur le cannabis médicinal sur PharmaInfo.

Si vous ne trouvez pas de réponses à vos questions spécifiques sur le cannabis médical, contactez l’AFMPS via info.medcannabis@afmps.be.