Étant donné qu’un essai clinique a pour but de répondre à une question sur le médicament étudié lui-même, il n’y a pas encore de garantie que ce médicament soit efficace. De plus, selon le type d’essai clinique (par. ex. avec placebo), il n’y a pas de garantie non plus de recevoir le nouveau médicament étudié. Le participant peut donc ne pas ressentir de bénéfice lors ou à l’issue de l’essai clinique.
Étant donné que le traitement étudié est expérimental, des effets indésirables inattendus peuvent également se manifester chez le participant à l’essai clinique. Avant même le démarrage de l’essai, des mesures sont prévues pour prévenir et soigner les risques potentiels identifiés. Le suivi des essais cliniques est aussi très contrôlé afin de détecter ces effets indésirables le plus tôt possible et de les traiter. Chaque participant bénéficie d’un suivi médical particulier.
Et si un problème survient lors de l’essai clinique ?
La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, impose à l’organisateur d’un essai clinique de contracter une assurance « no fault ». Tout dommage causé par l’essai clinique (directement ou indirectement) sera toujours indemnisé grâce à cette assurance, même si le médecin responsable n’a commis aucune faute.