Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

1.     Définition.

2.     Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés ?

3.     Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?

          a.      Le dispositif médical non implantable.

          b.      Le dispositif médical implantable.

          c.      Le dispositif médical sur mesure.

          d.      Le dispositif de diagnostic in vitro.

4.     Qu’est-ce qui distingue le dispositif médical d’un médicament ?

 

 

1.    Définition

Un dispositif médical est un produit de santé. Il accomplit son action médicale par un moyen mécanique. Beaucoup de produits différents répondent à cette définition. Exemples : un pansement qui couvre une blessure, une prothèse qui remplace une articulation abîmée, un scanner qui prend une « photo » du corps pour permettre au médecin de poser un diagnostic, un défibrillateur externe qui envoie une décharge électrique pour redonner un rythme cardiaque normal,…

 

Pour en savoir plus… :

Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme pour :

- diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie ;

- diagnostiquer, contrôler, traiter, atténuer ou compenser une blessure ou un handicap ;

- étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique ;

- maitriser la conception ;

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Si vous souhaitez lire le texte consolidé (c’est-à-dire mis à jour) de l’Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux dans son entièreté (notamment l’article 1er qui donne la définition du dispositif médical), vous pouvez consulter le site Internet de l’AFMPS, sur la page relative aux règlementations : http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Lois_et_Arretes/

 

2.  Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés ?

 

En Europe, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur dangerosité, allant du niveau le plus faible (classe I) vers le niveau le plus élevé (classe III).

On trouve donc:

-      La classe I (exemples : les compresses, les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels réutilisables) ;

-      La classe IIa (exemples : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes) ;

-      La classe IIb (exemples : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes) ;

-      La classe III (exemples : les implants mammaires, les stents coronaires actifs, les prothèses de hanche).

 

Pour en savoir plus: Le niveau de dangerosité est établi sur base de critères de classification figurant dans l’annexe IX de l’Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. C’est selon ces critères que les firmes classent leurs produits. On retrouve notamment les critères suivants :  
-Le dispositif est-il invasif? C'est-à-dire, pénètre-t-il dans le corps humain? Si oui, est-ce par un orifice naturel (ex : le trou de l’oreille)?  
-Le dispositif a-t-il besoin d’une source d’énergie externe pour fonctionner ? Est-ce un dispositif « actif » ?  
-Le dispositif peut-il être implanté ? C'est-à-dire placé à l’intérieur du corps humain?  
-Quelle est la durée d’utilisation du dispositif ? Est-il destiné à être utilisé temporairement ou restera-t-il à l’intérieur du corps humain pour une longue période ?  
Pour prendre connaissance de cette annexe et de bien d’autres textes encore, vous pouvez consulter le site Internet de l’AFMPS, sur la page relative aux règlementations : http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Lois_et_Arretes/  

3.  Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?

Il existe différents types de dispositifs médicaux :

          a.   Le dispositif médical non implantable

 

C’est un produit de santé qui accomplit son action  médicale de manière mécanique et qui n’est pas implanté à l’intérieur du corps humain. Il y a beaucoup de produits différents qui répondent à cette définition.

Exemples de dispositifs médicaux non implantables : les pansements, les lunettes correctrices, les appareils auditifs, les respirateurs, les lits d’hôpitaux, les chaises roulantes.

          b.   Le dispositif médical implantable

 

C’ est tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité dans le corps humain par une intervention chirurgicale et destiné à y rester.  Il peut aussi s’agir d’un dispositif qui est partiellement introduit dans le corps par une intervention chirurgicale et destiné à y rester pendant au moins 30 jours après l’intervention (ex l’implant cochléaire).

Exemples de dispositifs médicaux implantables : des prothèses de hanche, des  lentilles intraoculaires, des implants mammaires.

Parmi les dispositifs médicaux implantables, il existe une sous-catégorie: le dispositif médical implantable actif.

Pour le dispositif médical implantable actif : le terme « actif » signifie que pour fonctionner, ce dispositif est dépendant d’une source d’énergie.  Les exigences appliquées à ce type de dispositif sont les mêmes que celles relatives à un dispositif médical de classe III, c’est-à-dire les dispositifs médicaux avec le niveau de risque le plus élevé.

Exemples de dispositifs médicaux implantables actifs : les pacemakers, les défibrillateurs, les implants cochléaires.

 

Pour en savoir plus… :

Vous pouvez consulter les textes légaux sur : http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Lois_et_Arretes/

 

         c.    Le dispositif médical sur mesure

 

Il s’agit de tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription d’un médecin indiquant les caractéristiques du dispositif.  Ce dispositif est destiné à n’être utilisé que pour un patient précis.

Exemple de dispositifs médicaux sur mesure : les prothèses dentaires, les semelles et chaussures orthopédiques,…

 

          d.   Le dispositif de diagnostic in vitro

 

Un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être un produit réactif, un matériau d'étalonnage ou de contrôle, une trousse, un instrument ou un appareil.  Il est utilisé dans l'examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain (par exemple : du sang ou des tissus). Il permet d’obtenir des informations sur l’état de santé d’un patient comme par exemple en contrôlant l’évolution du taux de glucose dans le sang d’un patient diabétique.

Exemples de dispositifs médicaux in vitro : un test pour mesurer le taux de glucose (sucre) dans le sang, un test de grossesse, un réactif pour l’évaluation du risque d’une anomalie congénitale (ex trisomie 21).

 

Pour en savoir plus… :

Pour pouvoir lire les textes consolidés (c’est-à-dire mis à jour) dans leur entièreté, vous pouvez aller sur le site Internet de l’AFMPS, sur la page relative aux règlementations : http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Lois_et_Arretes/

 

 

4.   Qu’est-ce qui distingue le dispositif médical d’un médicament ?

 

Le dispositif médical est différent d’un médicament par sa fonction. Le mode d’action d’un dispositif médical est physique (par exemple : une action mécanique, le remplacement ou le soutien d’un organe). Le médicament a, quant à lui,

·        soit une action pharmacologique : c'est-à-dire une interaction entre la substance active du médicament et un composant cellulaire du corps humain.. Cette action pharmacologique détermine les propriétés thérapeutiques du médicament,

·        soit immunologique c’est à dire une réaction de défense de l’organisme en présence d’un agent pathogène comme des bactéries ou virus,

·        soit métabolique : c'est-à-dire la transformation d’une substance dans l’organisme. 

Il n’est pas toujours facile de dire rapidement si un produit est un dispositif médical ou un médicament, même pour les professionnels.  Alors, on dit que le produit se trouve « en zone grise ».  Dans ce cas, une commission mixte composée de membres issus de différents services publics peut déterminer si le produit est un dispositif médical, médicament ou autres.

 

Pour en savoir plus sur cette commission :

Cette commission se compose d’une Chambre pour les produits à usage humain et d’une Chambre pour les produits à usage vétérinaire. La Commission mixte est chargée de fournir des avis afin de déterminer sous quelle législation tombe un produit (médicament, dispositif médical, autre). La commission peut également fournir des avis au Ministre de la Santé publique pour l’établissement de lignes directrices visant à préciser la réglementation en vigueur.

http://www.fagg-afmps.be/fr/commissions/commission_mixte_-_chambre_pour_les_produits_a_usage_humain.jsp

 

Dernière mise à jour le 17/07/2017