Quelles sont les informations disponibles pour un bon usage des médicaments ?

Du point de vue du patient, le « bon usage » consiste à utiliser le bon médicament, à la bonne dose, de la bonne manière, en suivant l’avis du médecin ou du pharmacien et les recommandations de la notice. Un usage correct des médicaments permet d’en limiter les effets indésirables. L’efficacité et la sécurité des médicaments sont étroitement liés à leur bon usage .

Les thèmes abordés dans cette rubrique sont :

1. Informations pour un bon usage

 

Pour favoriser le bon usage des médicaments, il est nécessaire que professionnels de la santé et patients disposent d’une information objective, adéquate, actualisée et facilement accessible.
L’AFMPS y veille.

L’AFMPS publie sur son site la notice pour le public et le résumé des caractéristiques du produit de tous les médicaments autorisés et commercialisés en Belgique. Il s’agit de l’information de base pour un bon usage des médicaments.

La base de données des médicaments autorisés permet notamment au patient de s’assurer que le médicament qu’il prend est bien autorisé.

Les asbl Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) et Farmaka, subsidiées par l’AFMPS, sont des organismes indépendants mais partenaires de l’AFMPS qui délivrent des informations objectives sur les propriétés des médicaments.

L’AFMPS a lancé deux campagnes de sensibilisation : « Médicaments par internet ! Ne surfez pas avec votre santé ! » en 2009 et « Un médicament n’est pas un bonbon ! » en 2011.

• Notices et « résumés des caractéristiques du produit » des médicaments autorisés et commercialisés

Chaque médicament possède une notice pour le public (qui se trouve dans l’emballage du médicament) et un résumé des caractéristiques du produit ou RCP (destiné plus particulièrement aux professionnels de la santé). Ces deux documents ont été approuvés lors de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement du médicament et constituent l’information et la référence de base pour la prescription, la délivrance et l’utilisation appropriées et sûres du médicament.
La notice pour le public et le RCP des médicaments sont mis à votre disposition à simple titre d’information.


• Base de données des médicaments autorisés

L’AFMPS met à disposition la base de données des  médicaments autorisés (au niveau national ou par la Commission européenne).

Pour pouvoir la consulter, vous devez la télécharger sur votre ordinateur et l’ouvrir avec le programme Access. Etant donné que tout le monde ne dispose pas de ce programme, l’AFMPS adaptera prochainement  la base de données pour qu’elle puisse être  consultée directement sur le site. Dans l’attente de la réalisation de ce projet, vous pouvez envoyer toute question relative au statut d’un médicament à l’adresse info.medicines@afmps.be .

Pour plus d’informations relatives au contenu de la base de données, au téléchargement des données et à la manière d’effectuer les recherches, vous pouvez » consulter les documents suivants :
- « A propos de la base de données »
- « FAQ » + annexe »
- « Lexique explicatif »
- « Avertissement »

 

• Information indépendante sur l’usage rationnel et sûr des médicaments

Afin de favoriser l’usage rationnel et sûr des médicaments, il est essentiel que les professionnels de la santé puissent s’appuyer  sur une information objective, récente, d’accès aisé, élaborée dans le respect du principe de la médecine basée sur des preuves.
Pour réaliser cet objectif, l’AFMPS a conclu un partenariat avec deux asbl qu’elle subsidie. Il s’agit d’organismes indépendants qui délivrent des informations objectives sur les médicaments.

- Le  Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP)asbl
Les médicaments disponibles en Belgique sont regroupés dans le « Répertoire commenté des médicaments » en 20 chapitres sur base de leurs propriétés thérapeutiques et pharmacologiques. Pour chaque classe, un commentaire est donné sur le positionnement des différents médicaments. Le prix et les conditions de remboursement sont également mentionnés dans le Répertoire.
Le Répertoire ainsi que les autres publications du CBIP (Folia pharmacotherapeutica et fiches de transparence) sont élaborés à destination des professionnels de la santé mais peuvent être consultés librement sur le site www.cbip.be  .

- Farmaka asbl
Farmaka diffuse via des visiteurs médicaux indépendants une information orale sur les médicaments auprès des médecins généralistes. Cette information est présentée aux médecins lors d’une visite personnelle dans leur cabinet  www.farmaka.be .

 

• Campagnes de sensibilisation

« Médicaments par Internet ? Ne surfez pas avec votre santé !»
L’AFMPS  a lancé cette campagne en 2009 pour attirer l’attention sur le danger potentiel pour la santé des médicaments achetés via internet.
Ces médicaments sont souvent contrefaits. Ils sont obtenus sans contrôle médical et sans les conseils du pharmacien sur les précautions à prendre et les interactions avec d’autres produits.
Leur qualité, efficacité et sécurité ainsi que les conditions correctes de conservation ne sont pas garanties.
L’achat de médicaments par internet hors du circuit légal expose aussi l’acheteur à des sanctions pénales.

L’Organisation Mondiale pour la Santé a publié un guide sur « Les produits médicaux et internet ». Les thèmes abordés sont :
- « Internet, source d’informations sanitaires »
- « Fiabilité des informations ? »
- « Mise en garde »
- « 10 raisons pour faire preuve de prudence »
- « Consultez votre médecin ou votre pharmacien »

« Un médicament n’est pas un bonbon »
L’AFMPS vous rappelle qu’un médicament peut devenir inefficace voire dangereux pour votre santé, si vous l’utiliser sans respecter l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien et sans suivre les recommandations de la notice. Un médicament ne se prend pas à la légère.
Vous trouverez sur le site de la campagne 12 clés pour faire un bon usage des médicaments.
Deux des clés concernent respectivement  les somnifères et les calmants, et les antibiotiques. Elles renvoient vers les campagnes menées par le Service public fédéral Santé publique : « Somnifères et calmants, réfléchissez avant de consommer » et « Antibiotiques : à n’utiliser qu’en cas de nécessité ».

 

2. Prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI)

 

Le système « DCI » a été conçu en 1953 par l’OMS pour servir de langage commun à l’ensemble des professionnels de santé et des patients dans le monde. La DCI désigne le  nom de la substance active contenue dans le médicament qui, lui, a un nom commercial choisi par le titulaire de l’autorisation : par exemple le paracétamol est la DCI de médicaments portant différents noms de fantaisie.
Beaucoup de médicaments génériques sont désignés quant à eux par la DCI assortie du nom du titulaire de l'autorisation.

La réglementation prévoit la possibilité pour les médecins et dentistes de prescrire les médicaments en indiquant la DCI de la substance active suivie du dosage et de la voie d’administration. Les pharmaciens peuvent alors choisir parmi les médicaments qui répondent à ces spécifications, celui qui est le mieux adapté au patient concerné.

L’AFMPS a publié une note permettant de rendre opérationnelle la prescription en DCI . Un fichier reprenant les différents « groupes DCI » est accessible sur le site du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP).

 

3. Publicité

 

Pour assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, la publicité pour les médicaments à usage humain est soumise à une réglementation spécifique.
Le but est d’assurer que la publicité favorise l’usage rationnel du médicament en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés. La publicité doit être conforme aux éléments approuvés dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament. Elle ne peut être trompeuse et doit comporter un certain nombre de mentions obligatoires indispensables au bon usage du médicament. Ces mentions doivent être bien lisibles et diffèrent selon que la publicité est destinée au grand public ou aux médecins, dentistes et pharmaciens.

Chaque firme responsable de la mise sur le marché d’un médicament doit s’assurer la collaboration d’un responsable de l’information agréé, qui vérifie, avant leur diffusion, que toutes les publicités sont conformes à la réglementation en matière de publicité pour les médicaments.

Seuls les médicaments qui ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou un enregistrement valable dans notre pays peuvent faire l’objet d’une publicité et seuls les médicaments qui ne sont pas soumis à ordonnance peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public.

La publicité pour le public est soumise à un contrôle préalable à sa diffusion :
- les publicités diffusées à la radio ou à la télévision doivent obtenir un visa  préalable accordé par le Ministre de la Santé publique, sur avis de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments, instituée auprès de l’AFMPS.
- les publicités diffusées par d’autres médias  doivent faire l’objet d’une notification  auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

Certains moyens de diffusion ne sont pas autorisés pour une publicité pour un médicament, par exemple :
- les panneaux sur la voie publique (sauf pour les médicaments à base de nicotine contre la dépendance tabagique)
- le téléphone, le publipostage, les SMS, les e-mails, les publications destinées aux enfants
- les objets de toute nature destinés à être utilisés, partiellement ou totalement, à d'autres fins que celles de communiquer de l'information.

L’offre par les firmes pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux de primes ou avantages aux médecins, pharmaciens, dentistes ainsi qu’aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l’administration de médicaments est également strictement réglementée. 

 

4. Activités additionnelles de minimisation des risques (Additional RMA)

 

Dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM), un plan de gestion des risques ou « RMP » (Risk Management Plan) du médicament peut être exigé. Il s’agit d’un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance ayant pour but d’ identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum  les risques liés au médicament.

Ce RMP peut donc parfois, quand cela est nécessaire et justifié par les risques que présente le médicament,  inclure la mise en œuvre d’ activités « additionnelles » de minimisation des risques. Elles sont qualifiées d’ «additionnelles» parce qu’elles s’ajoutent au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice pour le public qui accompagne toujours le médicament et qui ont  pour objectif  l’usage correct et sûr du médicament. Ces activités additionnelles comprennent du matériel (brochure, carte, etc) ou des programmes éducationnels destinés au professionnel de la santé mais parfois aussi aux patients.

Ces matériel ou programmes doivent être approuvés par l’AFMPS avant leur diffusion.

Il est donc possible que dans le cadre de la mise en œuvre de ces activités additionnelles de minimisation des risques votre médecin ou votre pharmacien vous donnent des informations spécifiques et/ou vous remette un feuillet ou une brochure d’information dont il faudra bien tenir compte en utilisant le médicament.

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 29/05/2012