Qu'est-ce que la pharmacovigilance et comment notifier un effet indésirable ?

1. Déclaration / Notification par les patients 

 

2. Collecte et évaluation de données de pharmacovigilance, et prise de mesures

 

3. Textes explicatifs concernant certains concepts de pharmacovigilance dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne

4. Pharmacovigilance active

Afin de stimuler la notification des effets indésirables des médicaments par les professionnels de la santé, l’afmps a lancé le projet «  Pharmacovigilance active ». Son but est d’augmenter le nombre de notifications transmises à l’afmps et d’en améliorer la qualité.

Plus de trois cents professionnels de la santé (médecins, pharmaciens et dentistes) ont adhéré au projet. Ceux-ci sont invités à notifier systématiquement à l’afmps certains types d’effets indésirables dont ils ont connaissance dans le cadre de leur pratique. Une augmentation du nombre de notifications directement envoyées par les professionnels de la santé à l’afmps (via la « fiche jaune ») a été clairement observée.

Via le système de notification en ligne, lancé dans le cadre du projet fin 2010, l’afmps a pour objectif de rendre la notification des effets indésirables plus simple pour une meilleure intégration de la notification à la pratique quotidienne des professionnels de la santé. La notification en ligne semble répondre aux besoins des professionnels de la santé et a une influence positive sur la qualité et la pertinence des notifications.

Pour toute question relative à la « Pharmacovigilance active », veuillez contacter l’afmps via adversedrugreactions@fagg-afmps.be .

5. Lettres aux professionnels de la santé

Les « Lettres aux professionnels de la santé » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques. Elles les informent des problèmes survenus lors de l’utilisation de certains médicaments après leur mise sur le marché. Elles signalent les mesures prises pour améliorer la sécurité d’emploi des médicaments concernés et donnent des recommandations pour leur bon usage.

Ces « Lettres aux professionnels de la santé » sont spécifiquement destinées aux médecins et aux pharmaciens mais sont néanmoins accessibles au public. Il y a lieu de consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions suite à la lecture de ces informations.


6. Inspection de pharmacovigilance

Une surveillance accrue du marché et un renforcement des procédures de contrôle et de pharmacovigilance ont été mis en place pour améliorer la sécurité d’emploi des médicaments.
Les inspections de pharmacovigilance ont pour but de vérifier que les titulaires d’AMM disposent d’un système de pharmacovigilance conforme à la réglementation en vigueur.
Les inspecteurs de pharmacovigilance de l’afmps collaborent avec les autorités nationales des autres Etats membres et avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour veiller à harmoniser les procédures d’inspection de pharmacovigilance dans l’union européenne.

 

Dernière mise à jour le 07/11/2012