Réponses de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et de l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) aux questions fréquemment posées au sujet des prothèses mammaires de Poly Implant prothèse (PIP)

 
03/02/2012

1. Quel est le problème avec les prothèses mammaires PIP ?
2. Est-ce que mes prothèses mammaires de la marque PIP sont conformes ?
3. Je m’inquiète de la prothèse ou des prothèses mammaires que l’on m’a implantés.
4. Que puis-je faire si je porte des prothèses mammaires ?
5. Je ne connais pas la marque de mon implant mammaire (je n’ai pas de carte d’implant, ni de compte rendu post-opératoire), comment faire ?
6. Mon chirurgien n’exerce plus ou l’établissement où mon opération a été pratiquée n’existe plus.
7. Que faire si l'hôpital ou le chirurgien ne me veut pas donner les informations nécessaires
8. Je me suis fait opérer à l’étranger, comment savoir si j’ai des prothèses mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque PIP ?
9. Que puis-je faire si je suis porteuse d’un implant mammaire de la marque PIP ?
10. Où puis-je trouver plus d’information fiable sur les prothèses mammaires PIP ?
11. Quelles sont les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé ?
12. Comment peut-on obtenir les coordonnées d’un établissement de santé pouvant pratiquer l’explantation ?
13. Dans quels cas l’explantation est-elle remboursée ?
14. L’explantation des prothèses PIP et l’implantation de nouvelles prothèses sont-elles remboursées si l’intervention a lieu à l’étranger ?
15. Quelles sont les règles à respecter pour la mise sur le marché et le contrôle des prothèses mammaires dans notre pays ?
16. Combien de femmes sont-elles porteuses de prothèses mammaires PIP en Belgique ?
17. D’où vient alors le chiffre paru dans la presse de 674 prothèses implantées en Belgique ?
18. Pourquoi l’AFMPS ne peut-elle pas être certaine à 100% que la liste des contacts belges de cette firme est totalement exhaustive ?
19. Toutes les prothèses PIP ont-ils été placés en milieu extra-hospitalier (c’est-à-dire dans des cliniques dites privées) ?
20. Qu’a exactement fait l’AFMPS dans ce dossier des prothèses mammaires  PIP ?
21. Des prothèses mammaires PIP ont-ils été distribués sous une autre dénomination sur le territoire belge ?
22. Questions juridiques

1. Quel est le problème avec les prothèses mammaires PIP ?

En 2010, l’autorité compétente française (Afssaps) a découvert que la société PIP utilisait du gel de silicone non conforme (de type industriel) pour remplir ses prothèses, en lieu et place de gel « medical grade » beaucoup plus cher. La société a été fermée sur le champ. Les dirigeants de l’entreprise sont sous le coup de poursuites pénales pour tromperie.

Des tests scientifiques ont ensuite été effectués par l’Afssaps sur ces prothèses mammaires PIP. Les tests ont démontré que ceux-ci présentaient un risque élevé de rupture et de suintement. En effet, ces tests ont montré une fragilité des enveloppes remplies du gel non approuvé ainsi qu’un pouvoir irritant de ce gel qui pouvait provoquer des réactions inflammatoires.
Cependant, ces tests n’ont pas mis en évidence des risques graves pour la santé des patientes chez lesquelles les prothèses de PIP ont été implantées.
Ces tests concluent également à l’absence d’effet génotoxique ((pouvoir de modification du matériel génétique des cellules de l’organisme susceptible d’entraîner théoriquement une transformation cancéreuse)) du gel PIP : il n’y a donc pas de cause à effet établi pour des cas de cancers ou de lymphomes éventuels. L’autorité compétente de la Royaume-Uni (MHRA) a également effectué des tests sur les prothèses mammaires PIP. Ces tests n’ont pas démontré de génotoxicité.

Pour rappel, ces prothèses ne sont plus fabriquées, ni commercialisées depuis avril 2010.

2. Est-ce que mes prothèses mammaires de la marque PIP sont conformes ?

Tous les prothèses mammaires de la marque PIP sont susceptibles d’être non-conformes. Par mesure de précaution, des recommandations identiques sont conseillés pour tous les prothèses mammaires PIP.

3. Je m’inquiète de la prothèse ou des prothèses mammaires que l’on m’a implantés.

Contactez le chirurgien qui a exécuté l’opération ou demandez conseil à votre médecin traitant (par ex. votre médecin généraliste). Ils sont les mieux qualifiés pour juger de votre situation.

4. Que puis-je faire si je porte des prothèses mammaires ?

Les femmes porteuses de prothèses mammaires peuvent vérifier la marque de celle-ci sur la carte transmise par leur chirurgien. En l’absence de cette carte, le mieux est qu’elles contactent le chirurgien qui a implanté leurs prothèses mammaires ou, à défaut, qu’elles s’adressent directement à l’institution où a été pratiquée leur intervention.

5. Je ne connais pas la marque de mon implant mammaire (je n’ai pas de carte d’implant, ni de compte rendu post-opératoire), comment faire ?

En l’absence de carte d’implant ou de compte-rendu post-opératoire, il est conseillé de contacter son chirurgien ou, si vous n’arrivez pas à le contacter, l’établissement où a été pratiquée l’intervention. La communication du dossier constitue une obligation pour l'établissement de santé et un droit pour le patient.

6. Mon chirurgien n’exerce plus ou l’établissement où mon opération a été pratiquée n’existe plus.

Si vous n’avez plus les données du chirurgien qui a implanté les prothèses ou si ce dernier n’exerce plus sa profession, vous pouvez contacter un chirurgien repris sur la liste publiée sur le site de la Société royale belge de Chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique.
http://www.rbsps.org/fr/patient/accueil.html -> du côté droit, cliquez sur « Trouver un chirurgien ». Vous y retrouverez également de l’information sur les institutions auxquelles vous pouvez vous adresser.

7. Que faire si l'hôpital ou le chirurgien ne me veut pas donner les informations nécessaires ?

Chaque patient a le droit de pouvoir consulter son dossier dans un hôpital ou chez n'importe quel médecin. Un hôpital ne peut pas refuser cette demande.  Le patient peut demander ces informations téléphoniquement ou par écrit. Si ces demandes n'ont pas de résultat, il vaut mieux demander à votre médecin généraliste qu'il/elle contactera l'hôpital ou le chirurgien qui a exécuté l'opération.
Si votre médecin généraliste aussi ne reçoit pas les informations demandées, nous vous conseillons de contacter le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le service Droit des Patients dudit SPF sera mis au courant de ce refus de collaboration.

8. Je me suis fait opérer à l’étranger, comment savoir si j’ai des prothèses mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque PIP ?

Le chirurgien qui vous a opérée (ou l’établissement de santé dans lequel vous avez été opérée) possède votre dossier et toutes les données sur le type d’implant et sa marque. Il saura vous préciser si votre implant est de la marque PIP.

9. Que puis-je faire si je suis porteuse d’un implant mammaire de la marque PIP ?

Les patientes porteuses de prothèses mammaires PIP peuvent contacter le chirurgien qui les a implantés pour fixer un rendez-vous dans les délais que celui-ci estimera utiles.
A l’occasion de cette consultation, le chirurgien proposera à la patiente les actions adéquates à entreprendre telles qu’un suivi échographique mammaire et axillaire tous les six mois ou, si la situation le nécessite, une explantation.
Toute rupture, toute suspicion de rupture ou de suintement d’un implant mammaire doit conduire à son explantation ainsi qu’à celle du second implant mammaire.
Avant toute explantation, quel que soit son motif, un bilan d’imagerie (incluant une mammographie et une échographie mammaire et axillaire) récent doit être disponible.

10. Où puis-je trouver plus d’information fiable sur les prothèses mammaires PIP ?

Sur le site internet de l’AFMPS, vous retrouvez divers communiqués :
Communiqué de mars 2010
Communiqué de novembre 2010
Communiqué de mai 2011
Communiqué de décembre 2011
Communiqué de janvier 2012
Communiqué de février 2012

11. Quelles sont les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé ?

Les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé sont :

• Confirmation de la recommandation antérieure de l’AFMPS de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues.
• Explantation sans urgence mais dans un délai raisonnable, des prothèses encore intactes.
• Suivi renforcé, tous les six mois par IRM, des patientes refusant une explantation.

Le CSS précise que : « Malgré l’absence d’éléments objectifs pouvant faire penser à une augmentation d’un risque carcinologique, se basant sur le principe de précaution, la seule fragilité des prothèses nous fait unanimement recommander une explantation préventive des prothèses mêmes intactes dans des conditions optimales tant chirurgicales qu’anesthésiques. En effet, le gel de composition inconnue pourrait être irritant et migrer en dehors de la région mammaire avec un risque toxique ou carcinologique inconnus. »
Publication du Conseil Supérieur de la Santé N° 8834 : Implants Poly Implants Prothèse (PIP) – Recommandations belges pour la prise en charge des patientes porteuses de prothèses mammaires PIP/M-implant implants – dd. 01 février 2012

12. Comment peut-on obtenir les coordonnées d’un établissement de santé pouvant pratiquer l’explantation ?

Il est conseillé aux femmes porteuses de prothèses mammaires PIP de prendre contact avec le chirurgien qui les a implantés afin de convenir d’un rendez-vous dans les délais que celui-ci estimera utiles. Cette consultation précisera la procédure et, en fonction de chaque situation individuelle, une explantation pourra être proposée.

13. Dans quels cas l’explantation est-elle remboursée ?

En cas de rupture de la prothèse, la nomenclature INAMI prévoit déjà le remboursement. Celui-ci est réalisé selon les règles classiques de l’assurance obligatoire soins de santé.
 
• la consultation chez un chirurgien plastique (ou gynécologue ou chirurgien en général) et les examens médicaux nécessaires

• l’explantation des prothèses, si le spécialiste estime que la patiente présente une complication médicale par rapport aux prothèses implantées, sans autorisation préalable du médecin conseil de la mutualité.

• Tenant compte de la recommandation du CSS d’explanter également les prothèses PIP encore intactes, l’INAMI proposera à ses instances compétentes de considérer cette situation comme équivalente à une complication documentée de sorte que celle-ci puisse faire l’objet d’un remboursement.

• le remplacement des prothèses UNIQUEMENT si les prothèses initiales ont été placées pour des raisons médicales (sein tubéreux, malformation grave ou opération de reconstruction après un cancer du sein). Dans le cas d’opérations esthétiques, le remplacement des prothèses ne sera en aucun cas remboursé. 
 
Important
• Dès lors que l’explantation et le remplacement de telles prothèses sont en principe réalisés sous anesthésie générale, l’INAMI souligne que ces interventions ne sont remboursés que si elles sont réalisées dans un hôpital agréé et par un chirurgien qui y est autorisé.

• Le remboursement comprend soit le montant complet des honoraires (p.ex. pour l’extraction) soit une partie (p.ex. pour la consultation).

Le remboursement se fait sur base des honoraires et les tarifs de remboursement fixés dans l’accord médico-mutualiste. Des tickets modérateurs (différence entre l’honoraire et le tarif de remboursement) éventuels restent à charge du patient.  Les médecins non conventionnés (médecins qui ne signent pas l’accord sur les tarifs) peuvent demander des suppléments substantiels qui ne seront pas remboursés par l’assurance soins de santé.

14. L’explantation des prothèses PIP et l’implantation de nouvelles prothèses sont-elles remboursées si l’intervention a lieu à l’étranger ?

Précisons tout d’abord que l’implantation de prothèses pour des raisons esthétiques n’est jamais remboursée (Cf. la FAQ sur le remboursement en Belgique) !

Si vous vous rendez à l’étranger pour y faire enlever (explantation) une prothèse PIP et éventuellement faire placer (implantation) une nouvelle prothèse, deux situations peuvent se présenter.

A. L’intervention est ambulatoire (elle est effectuée dans un hôpital de jour par exemple). Dans ce cas, aucune autorisation préalable n’est nécessaire. La patiente doit payer elle-même les frais de traitement à l’étranger (= honoraires et tarifs de l’étranger). Elle peut introduire par la suite une demande de remboursement auprès de sa mutualité belge. Les prestations médicales reçues à l’étranger peuvent être remboursées selon les tarifs et modalités de remboursement valables en Belgique. Précisons que le remboursement ne peut pas dépasser les frais réellement consentis.

B. L’intervention est effectuée lors d’une hospitalisation (d’une nuit au minimum). Dans ce cas-là, une autorisation préalable est nécessaire. La patiente doit introduire une demande d’autorisation préalable auprès du médecin conseil de sa mutualité belge. Ici aussi, deux situations peuvent se présenter.

  • Le médecin-conseil n’accorde pas d’autorisation préalable mais la patiente se rend quand même à l’étranger pour y subir une intervention nécessitant une hospitalisation. Elle doit alors payer elle-même tous les frais liés à l’intervention et elle n’a pas droit à un remboursement des frais de l’intervention.
  • Le médecin-conseil accorde une autorisation préalable pour l’intervention à l’étranger. Comme on suppose que dans ce cas, elle aura très probablement lieu dans un autre État membre de l’Union européenne (UE), un document S2 sera délivré à la patiente.
    • Traitement dans un hôpital qui fait partie du réseau de la sécurité sociale du pays de traitement.
      Le document S2 garantit à la patiente qu’elle sera traitée dans un autre État membre de l’UE selon les honoraires, les tarifs et les modalités de remboursement valables dans ledit pays. Les éventuels tickets modérateurs et suppléments restent toutefois à sa charge. En vertu de la réglementation européenne en vigueur, cet autre État membre récupérera par la suite auprès de la Belgique les frais liés à l’intervention. Si le montant total du remboursement des prestations à l’étranger est inférieur au montant du remboursement qui aurait été octroyé si l’intervention avait eu lieu en Belgique, la patiente a droit à ce qu’on appelle « le remboursement complémentaire Vanbraekel ». Elle doit pour ce faire introduire une demande auprès de sa mutualité belge.
      (Il est peu probable qu’un médecin conseil donne une attestation S2 pour ces cas  vu qu’en Belgique il y a un nombre suffisant de professionnels de soins pour traiter ce genre de problèmes.)
    • Traitement dans une clinique privée qui ne fait pas partie du réseau de sécurité sociale du pays de traitement
      Si l’intervention est effectuée dans une clinique privée qui n’est pas active dans le réseau de sécurité sociale du pays de traitement, la patiente doit payer elle même les frais de traitement à l’étranger (= honoraires et tarifs de l’étranger). Elle peut introduire par la suite une demande de remboursement auprès de sa mutualité belge. Les prestations médicales reçues à l’étranger peuvent être remboursées selon les tarifs et modalités de remboursement valables en Belgique. Précisons que le remboursement ne peut pas dépasser les frais réellement consentis.


15. Quelles sont les règles à respecter pour la mise sur le marché et le contrôle des prothèses mammaires dans notre pays ?

Un implant mammaire est un dispositif médical.
Les dispositifs médicaux sont réglementés par l’Europe sur base de directives appelées Directives « Nouvelle Approche ». Selon celles-ci, ces produits peuvent être mis sur le marché sans intervention des autorités compétentes, comme l’AFMPS en Belgique, mais ils doivent porter un marquage CE de conformité.

Pour les prothèses mammaires, l’évaluation de la conformité est réalisée par un organisme notifié (article 5 de l’AR du 18/03/1999). Un organisme notifié est un organisme de contrôle qui a été désigné par son autorité compétent pour contrôler si les produits mis sur le marché sont conformes et s’ils peuvent obtenir le marquage CE.

Ce contrôle de conformité se fait chez le fabricant. L’organisme notifié délivre, après son évaluation un certificat CE attestant de la conformité du produit aux exigences essentielles qui lui sont applicables. Ces exigences essentielles sont citées de manière générale dans la réglementation (par exemple sécurité d’utilisation, élimination maximale des risques, atteinte des performances, exigences concernant la conception et la fabrication sur les propriétés chimiques, physiques et biologiques, protection contre les risques mécaniques et thermiques - annexe I de l’AR).

Avec ce certificat, le fabricant peut apposer le marquage de conformité européenne CE sur les produits concernés. Les dispositifs médicaux avec un marquage CE circulent ensuite librement au sein de l’UE.

Les autorités compétentes, telles que l’AFMPS, n’effectuent donc pas de contrôle avant l’entrée du dispositif sur le marché MAIS l’AFMPS est principalement chargée de la surveillance du marché par le suivi des incidents (matériovigilance) et de l’inspection des fabricants, des distributeurs et des détaillants établis sur le territoire belge.

L’AFMPS est aussi responsable de la notification et du contrôle des organismes notifiés établis en Belgique.

16. Combien de femmes sont-elles porteuses de prothèses mammaires PIP en Belgique ?

Nous ne pouvons malheureusement pas savoir avec certitude le nombre de patientes exactes porteuses de prothèses mammaires PIP.
Etant donné que la firme PIP a fait faillite, l’AFMPS n’est pas certaine que la liste des points de contacts de la firme PIP, qu’elle a reçue de l’autorité française, est exhaustive. De plus, il n’y a actuellement pas de registre des dispositifs médicaux présents sur le territoire belge, ni de liste exhaustive des patientes porteuses de prothèses.
Ni les pouvoirs publics, ni les professionnels de la santé n’ont, pour le moment, d’idées précises sur le nombre total de femmes implantées en Belgique.  Les semaines et mois qui viennent pourraient nous en apprendre davantage, l’AFMPS continuant aussi ses investigations.

17. D’où vient alors le chiffre paru dans la presse de 674 prothèses implantées en Belgique ?

Une liste de points de contacts a été obtenue lors d’une descente de police au siège de la société PIP et transmise à l’AFMPS par son équivalente française, l’Afssaps. L’AFMPS a contacté ces points de contacts et a récolté les données fournies par ceux-ci pour arriver au chiffre de 674 prothèses implantées. Par ailleurs, la proportion de patientes étrangères qui se seraient fait opérer en Belgique est également inconnue.

18. Pourquoi l’AFMPS ne peut-elle pas être certaine à 100% que la liste des contacts belges de cette firme est totalement exhaustive ?

En mars 2010, suite à l’inspection des autorités françaises, la fabrication des prothèses mammaires a été arrêtée. Cet arrêt a entrainé la mise en faillite de l’entreprise. Les autorités compétentes n’ont donc pas pu obtenir des informations concernant la traçabilité des prothèses via le fabricant PIP.
L’Afssaps a pu obtenir un fichier reprenant des points de contact de l’entreprise. Cependant, ce fichier semble être un fichier comptable et non une liste de distribution des produits. Une traçabilité complète des dispositifs n’a donc pas pu être retrouvée. Par conséquent, en l’absence de liste de distribution officielle et par mesure de précaution, l’AFMPS estime qu’il y a lieu d’être extrêmement prudent en ce qui concerne les données issues de ce fichier.

19. Toutes les prothèses PIP ont-ils été placés en milieu extra-hospitalier (c’est-à-dire dans des cliniques dites privées) ?

Selon l’information reçue de l’Afssaps, la facturation de ces prothèses est extrêmement hétérogène allant de pharmacies à des cliniques privées en passant par des médecins,…. Depuis nous avons reçu des informations complémentaires (patientes, chirurgien, professionnels de la santé, etc.) indiquant que des prothèses mammaires PIP ont aussi été placés en milieu hospitalier dit public.
Ni les pouvoirs publics, ni les professionnels de la santé ne peuvent savoir pour le moment avec exactitude qui a été implanté et où. Les semaines et mois qui viennent devraient nous en apprendre davantage, l’AFMPS continuant aussi ses investigations et ses concertations aux niveaux national et international.

20. Qu’a exactement fait l’AFMPS dans ce dossier des prothèses mammaires  PIP ?

En 2010 :

Après l’alerte lancée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), l’AFMPS a contacté tous la liste des points de contact belge de la firme PIP reçue de l’Afssaps. Les stocks détectés en Belgique ont alors été prélevés et détruits par l’Unité Spéciale d’enquête de l’AFMPS. Par mesure de précaution, l’AFMPS a demandé, à l’instar de l’Afssaps, aux distributeurs de ces prothèses, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détiennent, d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation. L’Agence a également prévenu, via une série de communiqués, les hôpitaux belges. Elle a publié des recommandations sur son site Internet et une communication à destination des médias a été réalisée.
Elle a aussi communiqué cette problématique à l’association belge des représentants des chirurgiens esthétiques belge. Suite à cela, la RBSPS a envoyé un message à tous ses membres (tous chirurgiens plasticiens reconnus) en leur demandant s’ils avaient placé des prothèses PIP ces 10 dernières années.

Parallèlement à cette recherche d’information, l’Agence a continué à répertorier le nombre de notifications d’incidents avec des prothèses mammaires PIP (sept ruptures notifiées au 13 janvier 2012) sur le territoire belge. Pour rappel, cette notification par les professionnels de la santé est une obligation légale.

L’AFMPS a recommandé à ce moment aux médecins qui ont implanté des prothèses mammaires fabriquées par la société PIP de renforcer le suivi habituel des patientes concernées

En 2011 :
En plus de l’information fournie aux médecins, l’AFMPS a communiqué à l’adresse des femmes porteuses de prothèses mammaires, les recommandations suivantes :
- Si vous êtes porteuse de prothèses mammaires de la marque PIP et que vous avez des doutes, consultez le chirurgien qui les a implantés.
- Si vous êtes porteuse de prothèses mammaires «non-PIP», vous pouvez être rassurée. Continuez, comme prévu, à faire régulièrement inspecter l'intégrité de vos prothèses.
- Si vous ne connaissez plus l'origine de vos prothèses mammaires, nous vous conseillons de contacter votre chirurgien pour obtenir cette information.
- Vous pouvez également contacter la Royal Belgian Society for Plastic Surgery (www.rbsps.org ) pour des informations complémentaires.
Le Contact center du SPF Santé publique a aussi été mis à la disposition des patientes pour toutes questions relatives aux prothèses PIP.

L’AFMPS diffusera une instruction vers les hôpitaux et les professionnels de la santé concernés afin que les prothèses retirées soient conservées pour analyser leur qualité.

Enfin, l’AFMPS a confirmé que, sans attendre la révision du cadre réglementaire européen annoncée par la Commission européenne, la surveillance du marché des dispositifs médicaux implantables sera discutée en groupe de travail avec l’objectif de garantir pour l’avenir leur traçabilité et un meilleur système de contrôle du secteur.

21. Des prothèses mammaires PIP ont-ils été distribués sous une autre dénomination sur le territoire belge ?

L’AFMPS a pris connaissance que des prothèses mammaires PIP pourraient avoir été distribués en Europe sous une autre dénomination. Ainsi, outre les prothèses dénommés M-implants, il pourrait également s’agir de prothèses dénommés Tibreeze. La situation est suivie au niveau de la Commission européenne.
En outre, une analyse est en cours via des inspections chez les distributeurs potentiels afin de déterminer si d’autres prothèses ayant la même origine (PIP) auraient été distribuées et éventuellement implantées sur le territoire belge.

22. Questions juridiques

Vu les nombreuses questions juridiques, notamment sur les actions juridiques possibles, nous vous conseillons de contacter :
• l’Ordre des barreaux francophones et germanophone de Belgique (O.B.F.G.)
Avenue de la Toison d'Or 65
B-1060 Bruxelles
Tél. : 02 648 20 98                 
Fax : 02 648 11 67                
info@avocats.be
et plus spécifiquement les Commissions d'aide juridique .


Dernière mise à jour le 07/04/2021