Pour qui ?

Les applications web sont destinées à deux groupes cibles spécifiques :

  • Les opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux.
    Il s’agit des fabricants, représentants autorisés, des importateurs, des distributeurs (grossistes et détaillants), des exportateurs, des fabricants de dispositifs sur mesure, des établissements de santé, des assembleurs et stérilisateurs de systèmes et nécessaires, ainsi que des techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.
  • Les services de l’AFMPS
    • La Division « Produits de Santé » de la DG POST autorisation de l’AFMPS est compétente pour l’enregistrement des opérateurs économiques mentionnés ci‑dessus ainsi que pour l’enregistrement de leurs activités et des classes de dispositifs médicaux. Cette division utilise les applications « Mes données d’entreprise » et « Mes activités ».
    • Les services de la DG INSPECTION qui assurent la surveillance du marché des médicaments et des produits de santé tels que les dispositifs médicaux ont recours aux mêmes applications que les services de la DG INSPECTION.

L’enregistrement des opérateurs, l’introduction des informations relatives à leurs activités et la participation à l’analyse de risques nous permettront de mieux connaître les acteurs en disposant de banques de données dynamiques. Ces applications, que vous pourrez mettre à jour en fonction des évolutions, modifications ou adaptations des informations et renseignements à nous communiquer, nous permettront de suivre au plus près vos activités.

Après analyse des renseignements qui nous seront transmis, nous pourrons mieux planifier et réaliser les inspections, et orienter au mieux nos missions de contrôle.

L’interactivité entre les opérateurs et l’AFMPS sera considérablement améliorée par le biais de ces applications, grâce auxquelles nous pourrons échanger divers documents et informations de manière à assurer un meilleur suivi des inspections. La transmission des rapports d’inspection aux opérateurs et des plans d’actions correctrices à l’AFMPS, sur base de documents standards, permettra d’harmoniser les processus.

Dernière mise à jour le 02/06/2020