Notifier un effet indésirable en tant que profesionnel de la santé

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament. Cela comprend les réactions suite à une utilisation normale du médicament (conformément à ce qui est indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit approuvé – RCP). Les effets indésirables survenant suite à un mésusage (usage volontairement incorrect d’un médicament, qui n’est pas en accord avec le RCP approuvé), un abus (usage excessif d’un médicament, volontairement, de manière continue ou sporadique et s’accompagnant d’effets nocifs, corporels ou mentaux), une erreur médicamenteuse ou une exposition professionnelle (exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail).

 

Pourquoi notifier un effet indésirable auprès de l’AFMPS ?

Avant qu'un médicament autorisé ne soit disponible sur le marché, il doit être testé de manière approfondie via des essais cliniques, afin de prouver sa sécurité, sa qualité et son efficacité. Ces essais cliniques sont effectués sur un nombre relativement restreint de patients, dans des conditions standardisées et pendant une période relativement courte. Ils permettent normalement d'identifier les effets indésirables fréquents et prévisibles.

Néanmoins, une fois mis sur le marché, un médicament n'est plus utilisé dans les conditions de ces essais cliniques mais dans la vie quotidienne, par des millions de patients de différentes classes d'âge, par des patients ayant d'autres maladies, qui prennent aussi d'autres médicaments et qui ont des styles de vie différents. Certains effets indésirables rares peuvent alors être révélés. De plus, certains effets indésirables ne sont découverts que lorsqu'un médicament est utilisé à long terme ou même après l'arrêt du traitement.

C’est pourquoi il est important de continuer à surveiller la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, par un système que l’on appelle la pharmacovigilance.

Chaque notification d’effet indésirable est ainsi analysée par un groupe d’experts scientifiques (entre autres médecins et pharmaciens) de l’AFMPS. De cette manière toute information précédemment inconnue sur des effets indésirables est identifiée et, si nécessaire, des mesures correctrices sont entreprises pour garantir que les bénéfices des médicaments l'emportent sur leurs risques, dans un but de protection de la santé publique.

De plus, les notifications d’effets indésirables sont collectées au niveau européen. Cette collaboration à grande échelle permet d’implémenter des mesures correctrices similaires dans tous les États membres.

 

Comment notifier un effet indésirable auprès de l’AFMPS ?
Les professionnels de la santé sont encouragés à notifier tous les effets indésirables qui leur paraissent médicalement significatifs. Le lien de causalité entre le médicament suspecté et l’effet indésirable ne doit pas nécessairement être établi pour notifier.

Il est cependant particulièrement important de notifier les effets indésirables suivants :

  • graves : ayant nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, ont mis la vie en danger, ont entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante, une anomalie ou malformation congénitale ou un autre événement médicalement significatif ;
  • nouveaux ou inattendus : dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans la notice ;
  • survenus chez des enfants et d’autres groupes de population sensibles comme les femmes enceintes ou allaitantes et les patients âgés ;
  • suspects : connus mais dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale ;
  • survenus lors de l’administration d’un vaccin ;
  • survenus lors du passage d’un médicament à un autre ;
  • survenus suite à une exposition professionnelle à un médicament : exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail ;
  • survenus avec un médicament sous surveillance supplémentaire, identifié via le « triangle noir renversé » (document explicatif + liste des médicaments concernés en Belgique + liste des médicaments concernés en Europe)

 

Les médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers et sages-femmes peuvent notifier à l’AFMPS des effets indésirables survenus suite à la prise d’un médicament via www.fichejaune.be ou via la fiche jaune papier. La fiche jaune papier peut être imprimée et renvoyée par la poste à l’AFMPS :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 BRUXELLES

La fiche jaune papier peut également être demandé à tout moment à l’AFMPS via adr@afmps.be.

Contact : adr@afmps.be

Dernière mise à jour le 13/05/2019