Notifier un défaut de qualité d’un médicament

Qu’est-ce qu’un défaut de qualité d’un médicament ?
Un défaut de qualité est tout défaut, quelle qu’en soit la nature, constaté pour un médicament et susceptible d’en altérer la qualité. Un défaut de qualité peut être de trois types :

  • contamination chimique, microbiologique, particulaire ;
  • anomalie qualitative (comme l’aspect) ou anomalie quantitative (comme un sous- ou surdosage) ;
  • défectuosité du conditionnement (comme une erreur d’impression).

Le défaut de qualité peut être ou non à l’origine de dommage pour le patient ou le professionnel de la santé. Le défaut de qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot entier ou plusieurs lots.

 

Pourquoi notifier un défaut de qualité auprès de l’AFMPS ?
La notification d’un défaut de qualité d’un médicament donne lieu à une enquête de l’AFMPS auprès de la firme responsable de sa fabrication et/ou de sa mise sur le marché. Les défauts de qualité avérés peuvent donner lieu à des retraits de lots ou à des mises en conformité.

Le cas échéant, le système de Rapid Alert de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) permet d’informer les autorités compétentes des autres pays européens et non européens inclus dans ce système.

 

Comment notifier un défaut de qualité auprès de l’AFMPS ?
Toute personne constatant un défaut de qualité susceptible d’avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité des patients d’un médicament peut le notifier à l’AFMPS. La législation impose aux fabricants et titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments de notifier ces défauts de qualité à l’AFMPS.

Les notifications de défaut de qualité d’un médicament peuvent être envoyées à l’AFMPS via inspection@afmps.be.

Il est nécessaire de mentionner :

  • le nom du médicament complet,
  • le numéro de lot concerné,
  • la date d’expiration du lot du médicament.

Dans la mesure du possible, vous pouvez joindre une photo à votre e-mail pour nous aider à évaluer l’importance du défaut de qualité notifié.

 

Question médicale urgente
En cas de question urgente quant aux mesures à prendre en cas de problèmes suite à un défaut de qualité d’un médicament, vous pouvez appeler le Centre Antipoisons où un médecin vous répond, 7 jours sur 7, 24 heures sur 24. L’appel est gratuit depuis la Belgique au +32 70 245 245.

Contact : inspection@afmps.be

Dernière mise à jour le 24/07/2017