Notifier des effets indésirables de médicaments : questions et réponses

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ?
Un effet indésirable d'un médicament est une réaction nocive et non voulue à un médicament. Les effets indésirables peuvent être survenir suite à :

  • une utilisation normale du médicament comme indiquée dans la notice ;
  • un mésusage d’un médicament : usage volontairement incorrect d’un médicament, qui ne respecte pas les recommandations de la notice ;
  • un abus de médicament : usage excessif intentionnel du médicament, épisodique ou de manière continue, qui s'accompagne de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
  • une erreur médicamenteuse : erreur involontaire dans le processus du traitement médicamenteux qui cause, ou a le potentiel de causer, un dommage pour le patient. Les erreurs médicamenteuses sont par exemple des erreurs dans la prescription médicale, la délivrance, le stockage, la préparation et l'administration d'un médicament ;
  • une exposition professionnelle : exposition à ou contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail.

Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance protège la santé publique en surveillant la sécurité des médicaments et en garantissant que leurs bénéfices/avantages l'emportent sur leurs risques.
Les autorités en charge de la pharmacovigilance récoltent et évaluent les données relatives aux effets indésirables des médicaments et prennent des mesures, si nécessaire.

Pourquoi est-il important de notifier des effets indésirables ?
Avant qu'un médicament ne soit mis sur le marché, il est testé de manière approfondie lors des recherches scientifiques, pour démontrer sa qualité, sa sécurité et son efficacité. La dernière phase de ces recherches scientifiques consiste à mener des essais cliniques auprès d’un nombre relativement restreint de volontaires sains et de patients (en moyenne 1 500 pour une recherche sur un nouveau médicament). Ces essais se déroulent dans des conditions standardisées et pendant une période relativement courte. Durant les différentes phases de la recherche scientifique les chercheurs identifient les effets indésirables fréquents et prévisibles.

Une fois qu’un médicament est mis sur le marché, des millions de patients l’utilisent dans la vie quotidienne et plus dans les conditions de la recherche scientifique. Ces patients font partie de différentes classes d'âge, ont parfois d'autres maladies, prennent d'autres médicaments en même temps et ont des styles de vie différents. C’est pourquoi certains effets indésirables rares peuvent être révélés à ce moment-là. Certains effets indésirables ne sont aussi découverts que lorsque quelqu’un utilise un médicament durant une longue période ou même après qu’il/elle ait arrêté le traitement.

Ces raisons expliquent pourquoi il est important de continuer à surveiller la sécurité des médicaments après qu’ils soient mis sur le marché. Cela n’est possible que si les patients, fabricants de médicaments et professionnels de la santé notifient les effets indésirables à l’autorité compétente pour la pharmacovigilance. En Belgique c’est l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Comment puis-je notifier à l'AFMPS un effet indésirable lié à un médicament ?
Avez-vous ou quelqu'un que vous connaissez (en tant que parent, aidant ou soignant) rencontré des effets indésirables ? Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Dans certains cas, il ou elle adaptera le traitement.

Votre médecin ou votre pharmacien peut notifier l’effet indésirable à l’AFMPS. Vous pouvez aussi facilement notifier vous-même des effets indésirables à l’AFMPS via l’application en ligne.

L'application pour notifier les effets indésirables ne fonctionne pas ? Vous pouvez aussi notifier les effets indésirables via la fiche de notification en version papier. Vous pouvez demander un exemplaire papier de la fiche de notification via ADR@afmps.be.

Que fait l’AFMPS avec ma notification d’effet indésirable ?
Un groupe d'experts scientifiques de l'AFMPS analyse chaque notification d'effet indésirable et identifie ainsi de nouvelles informations sur les médicaments. Si nécessaire, l'AFMPS prend des mesures correctrices pour protéger la santé publique. De cette façon, les avantages d'un médicament restent supérieurs aux risques.

Toutes les notifications sur les effets indésirables des médicaments sont également recueillies (de façon anonyme) au niveau européen. Les données de votre notification sont analysées avec d’autres données similaires provenant d'autres États membres de l'Union européenne (UE). Grâce à cette coopération à grande échelle, tous les États membres de l’UE peuvent prendre des mesures correctrices similaires si nécessaire.

L’AFMPS peut décider, la plupart du temps en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMA), d’adapter la notice d’un médicament. Les adaptations possibles sont l’ajout d’un nouvel effet indésirable ou d’une nouvelle mise en garde, ou des modifications dans lignes directrices sur l’usage du médicament.

Lorsque les risques liés à la prise d’un médicament sont plus importants que ses avantages, l’AFMPS peut temporairement suspendre l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament en attendant les résultats de recherches supplémentaires. Une suspension temporaire peut mener à suppression définitive.

S’il ressort de la notification qu’il semble y avoir un problème de qualité avec le médicament, l’AFMPS peut faire examiner la qualité du médicament concerné. Si l’examen démontre que la qualité n’est pas conforme, l’AFMPS peut retirer du marché les lots de médicament concernés.

L’AFMPS communique concernant les problèmes importants de sécurité via un communiqué sur son site internet et/ou envoie une lettre aux professionnels de la santé concernés au sujet des mesures prises.

L’AFMPS transmet-elle ma notification à la firme pharmaceutique responsable du médicament ?
L’AFMPS transmet toutes les notifications d’effets indésirables anonymement (sans données personnelles) à EudraVigilance, la base de données européenne de pharmacovigilance. Les firmes pharmaceutiques ont accès à cette base de données et peuvent y consulter les notifications concernant leurs médicaments.

Puis-je notifier à l’AFMPS tous les effets indésirables liés aux médicaments ?
Vous pouvez notifier à l’AFMPS tous les effets indésirables d’un médicament que vous avez rencontrez, ou que quelqu’un de votre entourage a rencontré.

Notifiez sans hésiter ces effets indésirables :

  • effets indésirables graves ayant mené à :
    • la mise en danger de la vie ou le décès ;
    • une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci ;
    • un impact sur les activités de la vie quotidienne (par. ex. incapacité de travail temporaire, ne pas pouvoir quitter le domicile) ;
    • une anomalie congénitale ;
    • un autre événement médicalement significatif.
  • effets indésirables nouveaux et inattendus : effets indésirables dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans la notice ;
  • effets indésirables survenus chez des enfants et d’autres groupes de population sensibles comme les femmes enceintes ou allaitantes et les patients âgés ;
  • effets indésirables suspects : effets indésirables connus dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale ;
  • effets indésirables survenus avec un vaccin ;
  • effets indésirables survenus lors du passage d’un médicament à un autre ;
  • effets indésirables survenus suite à une exposition professionnelle à un médicament : exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail ;
  • effets indésirables survenus avec un médicament sous surveillance supplémentaireidentifié via le symbole ▼. L’AFMPS et l’EMA publient les listes des médicaments sous surveillance supplémentaire en Belgique et en Europe.

Où puis-je m’adresser si j’ai encore des questions après la lecture de ce document questions-réponses ?
Vous pouvez envoyer vos questions :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 BRUXELLES

Dernière mise à jour le 31/01/2020