L'article 105/1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain prévoit que le grossiste peut mettre sur le marché un médicament non autorisé en Belgique s'il répond à un besoin particulier en Belgique en raison d'une indisponibilité critique. Ceci n'est possible que si le ministre ou son délégué ne s'est pas opposé à la mise sur le marché, à sa délivrance et à son administration dans les 10 jours ouvrables suivant la notification.
Cette disposition prévoit que l'AFMPS peut demander des données complémentaires. Le délai de 10 jours ouvrables est alors temporairement suspendu jusqu'à la date de remise des données demandées. Si les données demandées ne sont pas transmises à l'AFMPS dans les 5 jours ouvrables, la notification sera considérée comme irrecevable.
Si vous avez des questions en tant que grossiste avant la notification initiale, veuillez contacter supply-problems@fagg-afmps.be.
Après la soumission du formulaire, vous recevrez un numéro de demande de supply-problems@fagg-afmps.be dans les 10 jours ouvrables. Veuillez mentionner ce numéro dans toute communication ou notification relative à la présente notification, notamment en cas de modification, de début de distribution ou d'épuisement des stocks.
Déclaration de confidentialité
Les informations personnelles collectées dans le cadre de cette notification, incluant les nom, prénom, adresse e-mail et numéro de téléphone de la personne de contact, seront exclusivement utilisées par l'AFMPS pour évaluer et traiter votre demande d’importation temporaire de médicaments dans des situations d’indisponibilité critique, conformément à l'Arrêté royal du 12 septembre 2024 modifiant l'Arrêté royal du 14 décembre 2006 et au GDPR. Ces données seront conservées pour la durée strictement nécessaire à la gestion de la notification et ne seront pas partagées avec des tiers sans consentement préalable. Pour plus d’informations, consultez notre Déclaration de confidentialité.
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