Notification par les professionnels de la santé

Les médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers et sages-femmes peuvent notifier des effets indésirables survenus suite à la prise d’un médicament à l’afmps via le système en ligne www.fichejaune.be ou via la fiche jaune papier.

 

Système en ligne www.fichejaune.be

Pour avoir accès à ce système en ligne, il vous faut un DocCheck-ID et un mot de passe. Sur www.fichejaune.be vous pouvez aller sur le site internet de DocCheck en cliquant sur le lien « S’inscrire » ou « Créer un compte » pour vous permettre d’obtenir votre accès à DocCheck.

Afin d’obtenir cet accès à DocCheck, vous devez envoyer un document prouvant votre qualification professionnelle par fax au numéro 02/736.22.75 ou par mail à info@mediplanet.be.

Comme preuve de votre qualification professionnelle, sont acceptées :

Pour les médecins :

  • De préférence une prescription vierge et barrée, comportant la phrase manuscrite suivante : « Je demande un mot de passe DocCheck » + cachet + signature
  • Ou éventuellement, une copie de votre inscription à l’Ordre des Médecins ou une copie de votre diplôme

 

Pour les pharmaciens :

  • Copie de la carte de l’Ordre des pharmaciens
  • Ou une copie de la preuve de votre inscription à l’Ordre des pharmaciens
  • Ou une copie de votre diplôme
  • Ou une copie du document officiel de la pharmacie avec indication claire du nom du pharmacien + cachet de la pharmacie + signature

 

Pour les dentistes :

  • De préférence une prescription vierge et barrée, comportant la phrase suivante : « Je demande un mot de passe DocCheck » + cachet + signature
  • Ou éventuellement, une copie de votre diplôme

 

Pour les infirmiers et sages-femmes :

  • De préférence, une copie de votre diplôme
  • Pour ceux travaillant en hôpital ou en institution de santé : une déclaration du responsable du personnel
  • Autre : une preuve d’adhésion à une association professionnelle.

 

Après l’envoi du document adéquat, vous recevrez votre DocCheck-ID et un mot de passe par e-mail dans les 24 heures (jours ouvrables).

 

Vous trouverez plus d’informations sur le système de notification en ligne ici ainsi que via l’onglet “Manuel” situé en haut de la page d’accueil de www.fichejaune.be.  

 

Fiche jaune papier

La version papier de la « fiche jaune » peut être imprimée et renvoyée par la poste à l’afmps. La fiche jaune papier est également disponible dans le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP). Par ailleurs, si vous désirez obtenir une fiche de notification papier, vous pouvez à tout moment en faire la demande via l’adresse e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

 

Quels effets indésirables notifier ?

Les professionnels de la santé peuvent informer l’afmps via la « fiche jaune » de toute suspicion d’effet indésirable survenu suite à la prise d’un médicament auquel ils sont confrontés dans leur pratique.

Il est cependant en particulier important de notifier dans les situations suivantes :

  • Effets indésirables graves : c’est-à-dire ceux qui ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, ont mis la vie en danger, ont entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante, une anomalie ou malformation congénitale ou un autre événement médicalement significatif.
  • Effets indésirables inattendus : c'est-à-dire ceux dont la nature, la sévérité et / ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du médicament.
  • Effets indésirables suspects : c’est-à-dire ceux qui sont connus mais dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale.
  • Effets indésirables survenus dans les situations particulières suivantes :
    • Dans des populations sensibles (p. ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées, insuffisants rénaux ou hépatiques).
    • Lors de l’administration de vaccins.
    • Lors du passage d’un médicament à l’autre pendant le traitement, que ce soit d’un médicament « original » à un médicament « original », d’un médicament « générique » à un médicament « original », d’un médicament « original » à un médicament « générique » ou d’un médicament « générique » à un médicament « générique ».
    • En cas de mésusage : usage volontairement incorrect d’un médicament, qui n’est pas en accord avec le RCP approuvé en ce qui concerne les doses recommandées ou autorisées, la voie d’administration et / ou l’indication ; il peut aussi s’agir d’un problème consécutif à l’usage d’un médicament qui n’a pas été délivré selon le mode de délivrance légal.
    • En cas d’abus : usage excessif d’un médicament, volontairement, de manière continue ou sporadique et s’accompagnant d’effets nocifs, corporels ou mentaux.
    • Lors d’une erreur médicamenteuse : erreur involontaire lors de la prescription, de la délivrance ou de l’administration d’un médicament par le professionnel de la santé ou par le patient/consommateur.
    • Suite à une exposition professionnelle à un médicament : exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail.

Il est également important de notifier les effets indésirables des « Black triangle drugs ». Ce sont les médicaments qui sont soumis à une surveillance supplémentiare au niveau européen. Ils sont identifiables par la présence d'un triangle noir inversé ▼ sur les notices et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et dans le Répertoire Commenté des Médicaments. Les notices et RCP des médicaments concernés seront adaptés en automne 2013.

- document explicatif

- liste des médicaments concernés en Belgique

- liste européenne

Ces listes sont mises à jour mensuellement.

 

L’afmps demande de notifier systématiquement les suspicions d’effets indésirables - graves et non graves - de ces médicaments, même en cas de doute quant à un lien de causalité.

Dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmaco vigilance, qui est d’application depuis juillet 2012, le concept des « médicaments sous surveillance supplémentaire » a été introduit ; dans celui-ci d’autres critères que pour les « Black triangle drugs » seront utilisés. L’EMA établira et entretiendra, en collaboration avec les Etats membres de l’Union européenne, une liste de ces médicaments, elle sera publiée fin 2012. Un nouveau symbole sera également sélectionné afin d’identifier ces médicaments (2013). Pour de plus amples informations à ce sujet, cliquez ici.

Les professionnels de la santé sont encouragés à notifier tous les effets indésirables qui leur paraissent médicalement significatifs. Le lien de causalité entre le médicament suspecté et l’effet indésirable ne doit pas nécessairement être établi pour notifier.

Pour plus d’informations sur la pharmacovigilance et la nouvelle réglementation européenne, cliquez ici.

Contact : adversedrugreactions@fagg-afmps.be

 

Dernière mise à jour le 29/04/2016