Le 7 juin 2024, l’AFMPS autorise l’utilisation du médicament vétérinaire immunologique Bluevac-3 (suspension pour injection des firmes CZ Vaccines S.A.U. et firma Kernfarm bv) contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3.
L’utilisation du médicament vétérinaire immunologique est autorisée (FR) (NL) en vertu de l’article 110, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, pour une période d’un an ou jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique pour le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soit disponible.
La vaccination étant réalisée sur une base volontaire, les canaux de distribution normaux peuvent être utilisés. La distribution et la notification doivent s’effectuer conformément à l'arrêté ministériel du 9 mars 2018 relatif à la vaccination contre la fièvre catarrhale du mouton, notamment les règles de priorité énoncées aux articles 2 et 3 et l’inscription dans le registre et dans Sanitel conformément aux articles 5 et 6.
Les firmes CZ Vaccines S.A.U. et firma Kernfarm bv prévoiront une version papier de la notice en français, néerlandais et allemand.
Un arrêté réglementaire suivra prochainement et imposera les conditions suivantes à l’utilisation du vaccin précité.
1. L’obligation de notifier les effets indésirables à l’AFMPS
En raison de la situation d'urgence et du peu de données disponibles, la notification des effets indésirables est obligatoire pour se faire une idée plus précise de la sécurité et de l'efficacité du vaccin concerné.
Les vétérinaires doivent notifier directement tout effet indésirable via le système national de notification pour les médicaments à usage vétérinaire de l’AFMPS.
2. La distribution du vaccin en Belgique
La distribution de ce vaccin suit la chaîne de distribution habituelle et se limite au dépôt du vétérinaire.
Kernfarm bv sera le distributeur et livrera les grossistes en Belgique. Les grossistes peuvent commander le vaccin auprès de Kernfarm bv en vue de la livraison au dépôt du vétérinaire.
Informations complémentaires
Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 en Belgique : évaluation accélérée des données disponibles
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : autorisation d’utilisation en Belgique
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : deuxième autorisation d’utilisation en Belgique