Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : publication de l’arrêté réglementaire Bluevac-3

Date: 08/07/2024

Le 7 juin 2024, l’AFMPS a autorisé l’utilisation du médicament vétérinaire immunologique Bluevac-3 (suspension pour injection des firmes CZ Vaccines S.A.U. et firma Kernfarm bv). Un arrêté réglementaire a été publié le 5 juillet 2024, imposant les conditions d’utilisation de ce vaccin.

L’utilisation du médicament vétérinaire immunologique est autorisée en vertu de l’article 110, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, pour une période d’un an ou jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique pour le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soit disponible. 

Le 5 juillet 2024, l'arrêté réglementaire a été publié au Moniteur belge déterminant les conditions liées à la décision d'autoriser le médicament vétérinaire immunologique « Bluevac-3 (suspension pour injection) » des firmes CZ Vaccines S.A.U. et firma Kernfarm bv, conformément à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2019/6.

L’arrêté réglementaire impose les conditions suivantes.
1.  L’obligation de notifier les effets indésirables à l’AFMPS

En raison de la situation d'urgence et du peu de données disponibles, la notification des effets indésirables est obligatoire pour se faire une idée plus précise de la sécurité et de l'efficacité du vaccin concerné.

Les vétérinaires doivent notifier directement tout effet indésirable via le système national de notification pour les médicaments à usage vétérinaire de l’AFMPS.

2.  La distribution du vaccin en Belgique
La distribution de ce vaccin suit la chaîne de distribution habituelle et se limite au dépôt du vétérinaire.

Kernfarm bv sera le distributeur et livrera les grossistes en Belgique. Les grossistes peuvent commander le vaccin auprès de Kernfarm bv en vue de la livraison au dépôt du vétérinaire.

3.  L’utilisation chez d'autres espèces de ruminants conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Le RCP stipule que :
« L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l’infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins. »

Le vétérinaire peut traiter ces animaux en cas d'urgence et sous sa propre responsabilité.

L’AFMPS précise que la cascade n'est pas possible car il n'y a pas d'autorisation de mise sur le marché pour ce produit.

4.  Utilisation chez les bovins
Les données relatives aux bovins montrent que la vaccination contre le sérotype 3 du virus de la fièvre catarrhale du mouton entraîne une réduction de la virémie. L'immunité commence environ 21 jours après l'achèvement de la vaccination de base, qui consiste en deux doses de 4 ml chacune. Ces doses sont administrées par voie sous-cutanée à des intervalles de trois à quatre semaines. La durée exacte de l'immunité n'a pas encore été déterminée.

Il existe également une autorisation de mise sur le marché pour un vaccin similaire contre la fièvre catarrhale ovine de CZ Vaccines (Bluevac BTV). Ce vaccin, comme les autres vaccins du même fabricant, cible les sérotypes 1, 4 et 8 et est produit à l'aide des mêmes ingrédients et de la même méthode.

Le RCP indique d'utiliser le vaccin sur la base de l'analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable.

Informations complémentaires
Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 en Belgique : évaluation accélérée des données disponibles
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : autorisation d’utilisation en Belgique
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : deuxième autorisation d’utilisation en Belgique
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : troisième autorisation d’utilisation en Belgique
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : publication de l’arrêté réglementaire
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : publication de l’arrêté réglementaire Bultavo 3
 

Dernière mise à jour le 08/07/2024