Le 27 mai 2024, l’AFMPS a autorisé l’utilisation du médicament vétérinaire immunologique Bultavo 3 (suspension pour injection de la firme Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3. Un arrêté réglementaire a été publié le 21 juin 2024, imposant les conditions d’utilisation de ce vaccin.
L’utilisation du médicament vétérinaire immunologique est autorisée en vertu de l’article 110, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, pour une période d’un an ou jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique pour le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soit disponible.
Le 21 juin 2024, l'arrêté réglementaire a été publié au Moniteur belge déterminant les conditions liées à la décision d'autoriser le médicament vétérinaire immunologique « Bultavo 3 (suspension pour injection) » de la société Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, conformément à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2019/6.
L’arrêté réglementaire impose les conditions suivantes.
1. L’obligation de notifier les effets indésirables à l’AFMPS
En raison de la situation d'urgence et du peu de données disponibles, la notification des effets indésirables est obligatoire pour se faire une idée plus précise de la sécurité et de l'efficacité du vaccin concerné.
Les vétérinaires doivent notifier directement tout effet indésirable via le système national de notification pour les médicaments à usage vétérinaire de l’AFMPS.
2. La distribution du vaccin en Belgique
La distribution de ce vaccin suit la chaîne de distribution habituelle et se limite au dépôt du vétérinaire.
Boehringer Ingelheim AH Belgium SA sera le distributeur et livrera les grossistes en Belgique. Les grossistes peuvent commander le vaccin auprès de Boehringer Ingelheim AH Belgium SA en vue de la livraison au dépôt du vétérinaire.
Informations complémentaires
Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 en Belgique : évaluation accélérée des données disponibles
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : autorisation d’utilisation en Belgique
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : troisième autorisation d’utilisation en Belgique
Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : publication de l’arrêté réglementaire