Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 : publication de l’arrêté réglementaire

Date: 26/06/2024

Le 8 mai 2024, l’AFMPS a autorisé l’utilisation du médicament vétérinaire immunologique Syvazul BTV 3 (suspension pour injection de la firme Laboratorios Syva) contre le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3. Un arrêté réglementaire a été publié le 14 juin 2024, imposant les conditions d’utilisation de ce vaccin.

L’utilisation du médicament vétérinaire immunologique est autorisée en vertu de l’article 110, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, pour une période d’un an ou jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique pour le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soit disponible. 

Le 14 juin 2024, l'arrêté réglementaire a été publié au Moniteur belge déterminant les conditions liées à la décision d'autoriser le médicament vétérinaire immunologique « Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins » de la société Laboratorios Syva, conformément à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2019/6.

L’arrêté réglementaire impose les conditions suivantes.
1.    L’obligation de notifier les effets indésirables à l’AFMPS

En raison de la situation d'urgence et du peu de données disponibles, la notification des effets indésirables est obligatoire pour se faire une idée plus précise de la sécurité et de l'efficacité du vaccin concerné.

Les vétérinaires doivent notifier directement tout effet indésirable via le système national de notification pour les médicaments à usage vétérinaire de l’AFMPS.

2.  La distribution du vaccin en Belgique
La distribution de ce vaccin suit la chaîne de distribution habituelle et se limite au dépôt du vétérinaire.

3. L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Le RCP déclare ceci :
« L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d’infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins. »

Le vétérinaire peut traiter ces animaux en cas d’extrême urgence et sous sa propre responsabilité.

L’AFMPS précise que le système cascade n’est pas possible, parce qu’il n’existe aucune autorisation de mise sur le marché pour ce produit.

4. L’utilisation chez les bovins 
L’efficacité du vaccin chez les bovins n’a pas été étudiée. L’efficacité démontrée chez les ovins peut partiellement être extrapolée aux bovins, chez lesquels l’évolution de la maladie est normalement moins sévère. Une autorisation de mise sur le marché existe également pour un vaccin comparable contre la fièvre catarrhale provenant du même fabricant (Syvazul BTV). Ce vaccin cible un autre sérotype, mais est fabriqué de la même manière et avec les mêmes ingrédients. C’est pourquoi on s’attend à ce que le nouveau vaccin soit également efficace chez les bovins.
Le RCP recommande d’utiliser le vaccin conformément à l’évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

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Dernière mise à jour le 26/06/2024