Le 8 mai 2024, l’AFMPS autorise l’utilisation du médicament vétérinaire immunologique Syvazul BTV 3 (suspension pour injection de la firme Laboratorios Syva) destiné aux ovins et aux bovins.
L’utilisation du médicament vétérinaire immunologique est autorisée en vertu de l’article 110, paragraphe 2 du Règlement 2019/6, pour une période d’un an ou jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique pour le virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soit disponible.
La vaccination étant réalisée sur une base volontaire, les canaux de distribution normaux peuvent être utilisés. La distribution et la notification doivent s’effectuer conformément à l'arrêté ministériel du 9 mars 2018 relatif à la vaccination contre la fièvre catarrhale du mouton, notamment les règles de priorité énoncées aux articles 2 et 3 et l’inscription dans le registre et dans Sanitel conformément aux articles 5 et 6.
En raison de la situation d’urgence, seule une version papier de la notice en anglais est délivrée avec le vaccin. La firme Laboratorios Syva prévoira l’apposition d’un code QR sur l’emballage. Celui-ci renvoie à une notice en néerlandais, en français et en allemand qui a été approuvée par l’AFMPS.
Un arrêté réglementaire suivra à la mi-mai 2024 et imposera les conditions suivantes à l’utilisation du vaccin précité.
1. L’obligation de notifier les effets indésirables à l’AFMPS
En raison de la situation d'urgence et du peu de données disponibles, la notification des effets indésirables est obligatoire pour se faire une idée plus précise de la sécurité et de l'efficacité du vaccin concerné.
Les vétérinaires doivent notifier directement tout effet indésirable via le système national de notification pour les médicaments à usage vétérinaire de l’AFMPS.
2. La distribution du vaccin en Belgique
Le vaccin est distribué via le grossiste Fendigo. Fendigo peut livrer à la plupart des grands cabinets vétérinaires de Belgique. Certains cabinets plus petits peuvent obtenir le vaccin par la voie normale des commerces de gros en Belgique (qui peuvent commander le vaccin chez Fendigo en vue de la livraison à ces cabinets).
Informations complémentaires
Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 en Belgique : évaluation accélérée des données disponibles