Le 26 avril 2024, l'utilisation du vaccin Syvazul BTV3 contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (fabricant Laboratorios Syva) a été autorisée aux Pays-Bas en vertu de l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2019/6, sans autorisation de mise sur le marché. En raison de la situation d'urgence, l'AFMPS évalue de manière accélérée les données disponibles en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité.
En cas de décision d'autoriser l'utilisation d'un médicament, les données disponibles sont évaluées sur les aspects les plus critiques de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité. Ainsi, un médicament qui n'a pas encore reçu d'autorisation peut être utilisé aussi rapidement que possible. Une telle décision ne peut être prise qu'en cas d'apparition de certaines maladies, telles que la fièvre catarrhale ovine. Cela figure à l'article 110, alinéa 2, du Règlement 2019/6. Il s'agit d'un régime dérogatoire qui permet l'utilisation d'un médicament sans autorisation de mise sur le marché.
Le vaccin Syvazul BTV3 n'a donc pas reçu d'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas. Cela signifie qu'aucune cascade ne peut être appliquée en Belgique.
En collaboration avec le SPF Santé publique et l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (AFSCA), l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est en contact avec plusieurs entreprises au sujet d'un vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 3.
Des informations concrètes ont été reçues pour quelques vaccins qui sont actuellement en cours de développement. Pour un dossier reçu récemment, l'AFMPS évalue les informations de manière accélérée. Sur la base des données nécessaires en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, l’AFMPS examine si une autorisation d'utilisation peut être donnée pour ces vaccins (régime d'exception signalé). Dès qu'ils sont mis à disposition, une mise à jour de cette situation est publiée.
La vaccination étant réalisée sur une base volontaire, les canaux de distribution normaux peuvent être utilisés. La distribution et la notification doivent être conformes à l'arrêté ministériel du 9 mars 2018 relatif à la vaccination contre la fièvre catarrhale ovine, notamment les règles de priorité énoncées aux articles 2 et 3, et l'inscription dans le registre et dans Sanitel, conformément aux articles 5 et 6.
En raison de la situation d'urgence et du peu de données disponibles, la notification des effets indésirables est particulièrement importante pour se faire une idée plus précise de la sécurité et de l'efficacité des vaccins concernés. La notification d'un effet indésirable peut se faire via le système national de notification des médicaments vétérinaires de l'AFMPS.