Utilisation du template QRD vente libre pour les médicaments délivrés sur ordonnance médicale ou demande écrite en vertu de l'article 3 de l'Arrêté du Régent du 6 février 1946

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent utiliser à partir du 1er janvier 2019 la version vente libre du template QRD pour les médicaments délivrés sur ordonnance médicale ou demande écrite en vertu de l'article 3 de l'Arrêté du Régent du 6 février 1946.

À partir du 1er janvier 2019 les titulaires d'une AMM pour des médicaments délivrés sur ordonnance médicale ou demande écrite doivent utiliser l'en-tête « en vente libre » dans la notice pour le patient. La section 15 dans le texte du conditionnement doit être complétée selon le template QRD vente libre, et le mode de délivrance doit être mentionné sur le conditionnement conformément au mode de délivrance sur l'AMM.

Cela met l'utilisation du template QRD pour ces médicaments en conformité avec le champ d'application de la directive 2011/62/UE Médicaments falsifiés (FMD).

L'adaptation peut se faire dans le prochain dossier ayant un impact sur ces documents ou, à défaut d'un dossier dans un avenir proche, par le biais d'une notification.

Dernière mise à jour le
20/12/2018