Utilisation de produits à base de cellules souches en médecine vétérinaire

Ces dernières années, l'AFMPS et la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire ont régulièrement reçu des questions relatives à la qualité, la sécurité, l'efficacité et le statut de produits à base de cellules souches destinées à un usage vétérinaire qui sont souvent proposés à la vente sur des sites internet à des vétérinaires et des responsables des animaux.

L'AFMPS insiste sur le fait qu’actuellement, aucun médicament à usage vétérinaire à base de cellules souches n'est autorisé. Les produits à base de cellules souches qui sont proposés à la vente ne sont donc pas légaux et la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces produits n'est pas prouvée.

Autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire
Les produits à base de cellules souches destinés à un usage vétérinaire relèvent de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964. Ces produits peuvent uniquement être commercialisés après l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).

La délivrance de médicaments à usage vétérinaire autorisés peut uniquement se faire par un vétérinaire-titulaire de dépôt ou un pharmacien d'officine. La vente en ligne de médicaments à usage vétérinaire n'est pas autorisée dans notre pays.

La fabrication de médicaments à usage vétérinaire autorisés est uniquement autorisée dans des installations qui disposent d'une autorisation de fabrication. Pour l'importation et la distribution sur le territoire belge, les autorisations nécessaires doivent également être délivrées. Ces autorisations sont octroyées par le biais de la DG INSPECTION de l'AFMPS.

Produits destinés à être utilisés dans le cadre d'essais cliniques
En vue de la constitution d'un dossier pour l'obtention d'une AMM, des essais cliniques peuvent être effectués. Des essais cliniques peuvent uniquement être effectués après l'obtention d'un avis favorable de l’AFMPS.

De plus, la fabrication d'un produit pour des essais cliniques est uniquement autorisée dans des installations qui disposent d'une autorisation de fabrication. Lors de l'évaluation d'une demande d'obtention d'une autorisation de fabrication pour la production d'un produit destiné à être utilisé dans un essai clinique, on peut toutefois tenir compte de la nature et de l'ampleur de l'essai prévu. Pour l'importation et la distribution sur le territoire belge, les autorisations nécessaires doivent également être délivrées. Ces autorisations sont octroyées par le biais de la DG INSPECTION de l'AFMPS.

Les produits qui disposent uniquement d'une autorisation pour un essai clinique peuvent uniquement être utilisés pour le protocole qui a été approuvé par l'AFMPS et ne peuvent pas être commercialisés. La vente de tels produits aux responsables des animaux ou aux vétérinaires n'est donc pas autorisée.

Seuls les produits utilisés exclusivement dans le cadre d'un essai préclinique pour lequel seuls des animaux de laboratoire sont utilisés ne relèvent pas de cette législation et sont donc exemptés de l'obtention d'une autorisation.

Publicité
Il est interdit de faire de la publicité pour des produits qui disposent uniquement d'une autorisation pour un essai clinique.

La publicité est uniquement autorisée pour des produits qui disposent d'une AMM et la publicité peut uniquement cibler les personnes qui sont habilitées à fournir des médicaments (pharmaciens d'officine ou vétérinaires-titulaires de dépôt). Les produits qui disposent d'une AMM et ont reçu le statut « délivrance libre » constituent une exception à cette règle. Pour ce type de produits, la publicité ciblant les responsables des animaux est possible. Toute publicité doit en outre être conforme au résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé.

Plus d’informations
Autorisation de mise sur le marché :

Essais cliniques :

Dernière mise à jour le
05/04/2018