Suspension des médicaments contenant de la ranitidine dans l’Union Européenne

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de suspendre la commercialisation de tous les médicaments à base de ranitidine dans l’Union Européenne. Ceci en raison de la présence à faible niveau d’une impureté appelée N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Ranitidine
Les médicaments à base de ranitidine sont utilisés pour réduire la production d’acide gastrique chez les patients présentant des affections telles que les aigreurs d’estomac et les ulcères gastriques. Ils étaient disponibles aussi bien en vente libre que sur prescription médicale.

Il existe des médicaments alternatifs à base d’autres substances actives qui offrent la même solution pour ce type de pathologie.

NDMA
La NDMA est une impureté de nitrosamine qui a également été trouvée dans d’autres médicaments, notamment ceux à base de sartans. D'après des études sur des animaux, la NDMA est classée comme probablement cancérogène pour l'homme (substance susceptible de causer le cancer). Elle est présente dans certaines denrées alimentaires et dans les ressources en eau mais elle ne devrait pas causer de dommages lorsqu'elle est prise en très faibles quantités.

Les études disponibles ne montrent pas que la ranitidine peut augmenter le risque de cancer. Cependant, des taux de NDMA au-delà des niveaux considérés comme acceptables ont été trouvés dans plusieurs médicaments à base de ranitidine et certaines questions concernant la source de ces impuretés restent irrésolues.

C’est pourquoi, par mesure de précaution et en attendant que les fabricants fournissent de plus amples données, le CHMP a recommandé la suspension de ces médicaments dans l’Union Européenne.

En Belgique

En Belgique, il s’agit des médicaments Zantac, Ranitidine EG, Ranitidine Mylan et Ranitidine Sandoz. Les matières premières utilisées par le pharmacien pour effectuer des préparations magistrales sont également concernées.

En septembre 2019, par mesure de précaution, ces entreprises avaient déjà rappelé les médicaments à base de ranitidine ou les avaient mis en quarantaine suite à la détection d’impuretés dans ces médicaments.

Ces médicaments ne sont donc plus disponibles sur le marché belge depuis septembre 2019.

Recommandations pour les patients

Des traitements alternatifs avec des médicaments à base d’autres substances actives sont disponibles. Contactez votre médecin traitant et/ou votre pharmacien si vous avez des questions concernant votre traitement.

Dernière mise à jour le
07/05/2020