L’AFMPS demande aux médecins et aux pharmaciens d’informer comme il se doit les parents et les patients sur le dosage exact de la solution buvable de rispéridone 1 mg/ml et sur l’utilisation correcte du dispositif doseur. Cet avertissement est émis à la suite de plusieurs notifications de surdosage accidentel dû à des erreurs d’administration chez les enfants et adolescents.
Suite à des notifications de surdosages accidentels avec une solution buvable de rispéridone 1 mg/ml chez des enfants et adolescents dans divers pays d’Europe, une procédure européenne de signal a récemment été initiée. L’évaluation dans ce cadre a été faite par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Le Centre Antipoisons belge a lui aussi reçu plusieurs appels pour surdosage accidentel d’une solution buvable de rispéridone 1 mg/ml chez des enfants et adolescents.
Les symptômes signalés étaient : somnolence, sédation, tachycardie, hypotension, symptômes extrapyramidaux, allongement de l’intervalle QT (pouvant entraîner dans de rares cas des arythmies cardiaques ventriculaires dangereuses) et convulsions. Dans plusieurs cas, une hospitalisation a été nécessaire. Bien qu’aucun cas fatal n’ait été signalé, l’allongement de l’intervalle QT et les convulsions peuvent mettre en danger la vie des patients vulnérables .
L’analyse du signal révèle que des erreurs d’interprétation et un manque de clarté quant à l’utilisation du dispositif doseur étaient souvent à l’origine des surdosages accidentels. Près de la moitié de ceux-ci concernaient une dose dix fois supérieure (par exemple l’administration de 2,5 ml au lieu de 0,25 ml).
Les petits volumes qu’il faut administrer aux enfants (comme mentionné dans la notice : 0,25-1,5 ml) peuvent également avoir contribué aux erreurs d’administration. Ces petits volumes peuvent sembler trop peu élevés pour des utilisateurs inexpérimentés par comparaison avec d’autres solutions orales pédiatriques.
Pour éviter de nouvelles erreurs d’administration, l’AFMPS demande aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens de donner aux patients et/ou aux parents des instructions claires sur la dose à administrer et sur l’utilisation du dispositif doseur (pipette). Il faut toujours utiliser le dispositif doseur fourni avec le médicament.
En cas de doute sur l’utilisation du médicament, les parents et/ou les soignants doivent contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Il est demandé aux firmes pharmaceutiques qui commercialisent une solution buvable de rispéridone 1 mg/ml de prendre des mesures pour éviter le risque d’erreurs de médication, notamment les erreurs de dosage.
- Les dispositifs doseurs doivent être clairement lisibles, avec des graduations par 0,25 ml.
- La notice doit comporter des instructions et des illustrations claires pour apprendre aux patients et aux dispensateurs de soins comment mesurer correctement les volumes, surtout s’ils sont petits.
Cette communication s’applique aux médicaments mentionnés ci-dessous :
- Risperdal 1 mg/ml solution buvable
- Risperidon Sandoz 1 mg/ml solution buvable
- Risperidone EG 1 mg/ml solution buvable
Notifier une erreur médicamenteuse
Vous pouvez toujours notifier à l’AFMPS les erreurs médicamenteuses réelles ou potentielles, avec ou sans effet indésirable. L’AFMPS évaluera la cause de l’erreur et, si possible, la manière d’éviter que cette erreur se reproduise.
Pour plus d’informations
Le médicament doit être administré au moyen du dispositif doseur fourni dans l’emballage. De plus amples informations sont disponibles dans le Flash VIG-news : évitez les erreurs de dosage des formes liquides orales en utilisant le dispositif doseur livré avec le médicament.
À propos de la rispéridone
La rispéridone est un antipsychotique atypique. Les notices et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) sont disponibles sur basededonneesdesmedicaments.be.