Soumission des dossiers en période de fin d'année : date limite le 15 décembre, sauf pour les dossiers COVID-19

L'AFMPS sera fermée du vendredi 25 décembre 2020 au dimanche 3 janvier 2021 inclus. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.

Date limite le mardi 15 décembre 2020
Le mardi 15 décembre 2020 est la date limite de soumission des dossiers ou des réponses aux GNAs (Grounds for Non-Acceptance) ou RFIs (Requests For Information) à la division Recherche et Développement (usage humain). Cela s'applique aux :

  • dossiers Directive CTA initiaux et modifications substantielles ou arrêts temporaires de ces dossiers ;
  • dossiers pilotes CTR initiaux et modifications substantielles ou arrêts temporaires de ces dossiers ;
  • dossiers UMN ;
  • dossiers Meddev/CI.

La procédure de validation des dossiers ou d'évaluation des réponses aux GNAs/RFIs soumis après le 15 décembre 2020 commencera le 4 janvier 2021. En outre, les demandeurs bénéficient d'un report jusqu'au 4 janvier 2021 pour fournir leurs réponses aux GNAs/RFIs si la date limite pour fournir les réponses tombe après le 15 décembre 2020. Cela sera mentionné dans la lettre GNA/RFI.

Le mardi 15 décembre 2020 est également la date limite de soumission des dossiers à :

  • la division Autorisation de mise sur le marché (usage humain) ;
  • la division Médicaments à usage vétérinaire ;
  • l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique (demandes nationales d’avis scientifique-technique) ;
  • la division Bon Usage ;
  • la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements).

La validation des dossiers soumis après le 15 décembre 2020 débutera le lundi 4 janvier 2021.

Exception pour les dossiers COVID-19
Les dossiers Directive CTA initiaux pour le COVID-19 ou les modifications substantielles de ces dossiers et les dossiers pilotes CTR initiaux ou les modifications substantielles de ces dossiers peuvent être soumis jusqu'au jeudi 24 décembre 2020. Pour ces dossiers, un arrêt de dix jours s'appliquera lors de la fermeture de l'AFMPS (du 25 décembre 2020 au 3 janvier 2021 inclus). Veuillez informer l’AFMPS à l'avance (avant le 15 décembre 2020) si vous planifiez de soumettre un dossier COVID-19 entre le 15 et le 24 décembre 2020.

Dernière mise à jour le
28/10/2020