À partir du 1er mai 2018, l'AFMPS simplifie plusieurs procédures pour les médicaments homéopathiques et (traditionnels) à base de plantes dans le but de rationaliser les processus et de réduire la charge administrative pour les entreprises et les pouvoirs publics.
Nouveautés pour autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement d'un médicament homéopathique ou (traditionnel) à base de plantes
- L'AMM ou l'enregistrement de médicaments homéopathiques : lors de la décision finale, vous recevez désormais une version raccourcie de l'AMM ou de l'enregistrement, une AMM light.
- L'enregistrement de médicaments (traditionnels) à base de plantes : lors de la décision finale, vous recevrez désormais au lieu d'un enregistrement avec l'application form introduit, une AMM light.
- L'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de plantes sur la base d'un dossier complet ou d'un dossier bibliographique : lors de la décision finale, vous recevrez désormais une AMM light au lieu d'une AMM élargie.
Directives pour l'introduction d'un dossier d'un médicament (traditionnel) à base de plantes
L'introduction de dossiers et de toutes les réponses aux questions se fait de préférence via CESP.
Pour tous les types de dossiers tels qu'une nouvelle demande, une variation de type II/IA/IB, une variation administrative (AC), une notification (demande de modification d'un élément lié à l'étiquetage ou la notice qui n'est pas lié au RCP) et un renouvellement, cochez toujours Herbal MP application comme Regulatory Activity.
Dans le champ Comment dans CESP, vous devez clarifier la nature du dossier (nouvelle demande, variation, renouvellement) et la base légale spécifique.
Vous pouvez également introduire le dossier ou des réponses aux questions via prelicensing@afmps.be.
Un grouping/worksharing de variations avec des médicaments à base de plantes et des médicaments non à base de plantes doit encore être introduit à la Cellule Dispatching de la Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) de la DG POST autorisation via dispatching@afmps.be.
En cas de CESP, indiquez variation IA, IB ou II comme Regulatory Activity.
Directives pour la soumission d'un dossier de médicament homéopathique
La soumission de dossiers et toutes les réponses aux questions se font via CESP.
Pour tous les types de dossiers (nouvelle demande y compris dossiers de référence, variation de type II/IA/IB, AC, notification et renouvellement), cochez toujours Homeopathic MP application comme Regulatory Activity.
Dans le champ Comment dans CESP, vous devez clarifier la nature du dossier (nouvelle demande, variation, renouvellement) et la base légale spécifique.
Vous pouvez également introduire le dossier ou les réponses aux questions via homeo@afmps.be.
Ces nouvelles manières de travailler seront d'application à partir du 01.05.2018.