Semaine européenne de la vaccination : le nombre d’effets indésirables notifiés pour les enfants et adolescents reste faible

Date: 24/04/2023

Dans le cadre de la semaine européenne de la vaccination, l’AFMPS refait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations pédiatriques. Conclusion : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible. Les effets indésirables notifiés sont en accord avec le profil de sécurité déjà connu des vaccins et confirment que la balance bénéfice risque est positive.

Les exigences en matière de sécurité des vaccins sont très élevées. Cependant comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables, quel que soit l’âge de la personne vaccinée. La pharmacovigilance vise à détecter, analyser et prévenir les effets indésirables. C’est une mission primordiale de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS).

Aperçu des dix dernières années 
Au cours des dix dernières années, 586 rapports d’effets indésirables ont été notifiés en Belgique après la vaccination d’un enfant ou d’un adolescent sur base du calendrier vaccinal recommandé en routine. Ce nombre reste faible au regard du nombre important d’enfants qui ont reçu les vaccinations recommandées ces dix dernières années. Le nombre de notifications d’effets indésirables est resté relativement stable au cours des dix dernières années, sauf en 2021 et 2022, où une diminution a été observée.

Environ 60 % des notifications d’effets indésirables après une vaccination décrivent des troubles généraux (fièvre, malaise …) et des réactions au niveau du site d’injection. Les troubles gastro-intestinaux, les effets relatifs au système nerveux (céphalées, perte de connaissance …) et les affections cutanées figurent également parmi les effets fréquemment notifiés (17 % à 26 % des cas).

Des réactions plus sévères, telles que les convulsions avec ou sans fièvre, les invaginations ou le choc anaphylactique sont plus rarement notifiées : 19 cas de convulsions, 13 cas d’invagination et 5 cas de réaction ou de choc anaphylactique sur l’ensemble des effets indésirables notifiés.

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Focus sur les 12 à 17 ans
En Belgique, la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, et la vaccination contre le papillomavirus humain (HPV) sont recommandées pour tous les adolescents de 12 à 17 ans. La vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche est administrée depuis longtemps. La vaccination contre le HVP est seulement recommandée aux filles depuis 2007 et aux garçons depuis 2017 dans le cadre de la prévention du cancer du col de l’utérus, d’autres cancers associés au HPV (par exemple cancer de l’anus) et des verrues génitales dues à certains HPV.

Au cours de la période 2007-2022, 283 rapports d’effets indésirables ont été notifiés en Belgique après la vaccination de jeunes âgés de 12 à 17 ans inclus, et enregistrés dans EudraVigilance. La majorité des effets indésirables signalés l'ont été au cours de la période 2008-2009. Cela s'explique logiquement par le fait qu’après l'introduction de nouveaux vaccins, il y a plus d'attention pour signaler les effets indésirables. 

Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés après une vaccination d’un adolescent sont :

  • la céphalée, dans 19 % des cas,
  • la fièvre, dans 11 % des cas,
  • la nausée, le malaise et la syncope, dans 7 % des cas.

Une syncope peut survenir après toute vaccination, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. 

Conclusion
Ces chiffres confirment que la vaccination des enfants et des adolescents reste une intervention de santé publique sûre, dont les bénéfices dépassent les risques encourus.

Les effets indésirables notifiés sont majoritairement liés à des événements résolus au moment de la notification.

De plus, les effets indésirables notifiés étaient déjà décrits dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins.

Les données sont donc rassurantes. Mais, comme tous les médicaments, les vaccins font l’objet d’une surveillance continue dans le cadre de la pharmacovigilance à l’AFMPS et auprès de ses partenaires européens.

Plus de contexte sur la notification des effets indésirables
Les rapports d’effets indésirables ont été notifiés soit directement à l’AFMPS, soit aux firmes pharmaceutiques, et ont été ensuite centralisés dans la base de données européenne de pharmacovigilance appelée EudraVigilance, publiquement disponibles sur www.adrreports.eu.
 
Tout évènement de santé observé après l’administration d’un vaccin peut être suspecté d’être un effet indésirable du vaccin même s’il n’est pas démontré que le vaccin en est la cause. Par exemple, certains événements notifiés peuvent être liés à l’anxiété à l’égard d’une injection (syncope, hypotonie …). Dans d’autres cas, des événements de santé peuvent être dus à une pathologie sous-jacente ou à une exposition à un autre agent.

Les erreurs de vaccination (erreur de schéma, nombre incorrect de doses …) représentent également un nombre non négligeable de cas parmi les événements rapportés après une vaccination.

Recommandations vaccinales belges 
En Belgique, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande de vacciner les enfants et les adolescents contre treize maladies : 

  • diphtérie,
  • tétanos,
  • polio,
  • coqueluche,
  • infection provoquée par Haemophilus influenza type b,
  • hépatite B,
  • rougeole,
  • oreillons,
  • rubéole,
  • infection due aux méningocoques du sérogroupe C,
  • infection provoquée par des pneumocoques,
  • gastroentérites dues à des rotavirus,
  • infections provoquées par le papillomavirus.

Seul le vaccin contre la polio est légalement obligatoire depuis 1967.

Plus d’informations 

Dernière mise à jour le 24/04/2023