À partir du 1e avril 2026, les comprimés de Rybelsus (sémaglutide oral) seront remplacés par une nouvelle formulation qui offre une meilleure biodisponibilité. Les deux formulations coexisteront temporairement sur le marché, ce qui peut entraîner des confusions et un risque de surdosage.
Rybelsus est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, afin d'améliorer le contrôle glycémique.
La firme qui commercialise le Rybelsus (Novo Nordisk) a décidé de remplacer la formulation initiale (comprimés de 3 mg, 7 mg, 14 mg) par une nouvelle formulation (comprimés de 1,5 mg, 4 mg, 9 mg).
Par rapport à la formulation initiale, les excipients de la nouvelle formulation ont été modifiés pour augmenter l'absorption. La biodisponibilité a ainsi été augmentée, ce qui permet de réduire les doses tout en obtenant la même exposition au médicament.
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Formulation initiale |
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Nouvelle formulation |
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3 mg (dose initiale) |
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1,5 mg (dose initiale) |
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7 mg (dose d’entretien) |
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4 mg (dose d’entretien) |
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14 mg (dose d’entretien) |
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9 mg (dose d’entretien) |
La nouvelle formulation présente la même efficacité, la même sécurité d’emploi et le même mode d’administration que la formulation initiale.
La coexistence des deux formulations pendant la période de transition pourrait entraîner une confusion et présenter un risque d'erreurs médicamenteuses. Ces erreurs pourraient conduire à une exposition accrue au sémaglutide, susceptible de provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux, tels que des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Les informations sur le produit ont déjà été mises à jour et coexistent dans un seul et même RCP et notice, pour expliquer les différences entre les deux formulations et permettre aux utilisateurs d'identifier les doses équivalentes d'une formulation à l'autre.
L'emballage et la forme des comprimés de la nouvelle formulation diffèrent de ceux de la formulation initiale, mais la couleur des différents échelons de dosage reste similaire.
Information pour les professionnels de la santé
Lors de sa réunion d’avril 2024, le PRAC a décidé qu’une DHPC serait distribuée aux prestataires de soins de santé ciblés pour les informer de la nouvelle formulation et des mesures mises en place pour éviter les erreurs médicamenteuses dues à des confusions entre les formulations. Cette DHPC a été distribuée et est disponible sur le site basededonneesdesmedicaments.be.
Les patients prenant actuellement Rybelsus doivent être informés et conseillés sur le changement de formulation et de dose lors de la prescription ou de la délivrance de la nouvelle formulation.
Les patients débutant un traitement avec Rybelsus devraient se voir prescrire la nouvelle formulation et être correctement informés par le prescripteur ou le pharmacien.
Information pour les patients
En cas de doute ou de questions, l'AFMPS conseille aux patients de discuter avec leur pharmacien ou leur médecin afin d'éviter toute confusion.
Il est important pour le patient de ne pas prendre de double dose de la nouvelle formulation, car celle-ci présente une meilleure biodisponibilité par rapport à la formulation initiale. Cela signifie qu’une même efficacité et une même sécurité ont été démontrées à de plus faibles doses.
Comment notifier une erreur médicamenteuse ?
- Erreur sans effet indésirable
Les erreurs potentielles ou réelles sans effet indésirable peuvent être notifiées à medication-errors@afmps.be. - Erreur avec effet indésirable
Si l’erreur a entraîné un effet indésirable, il convient d’utiliser le système de notification classique en explicitant le contexte d’erreur médicamenteuse, via https://www.notifieruneffetindesirable.be.