La Commission Santé et Égalité des Chances a, lors de la réunion du 4 novembre 2025, inscrit à nouveau à l’ordre du jour la problématique des donneurs ainsi que la présentation et l’explication du rapport de l’Audit fédéral interne, et du guide de lecture des rapports d’inspection de l’AFMPS.
Le mardi 4 novembre 2025, la problématique des donneurs a été à nouveau discutée lors de la Commission Santé et Égalité des Chances. Lors de cette réunion, le rapport de l’Audit fédéral interne et le guide de lecture des rapports d’inspection de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ont été expliqués. La commission a accordé une attention particulière à l’état de la situation concernant le cas du donneur de sperme porteur d’une mutation du gène TP53 et le dépassement de la règle de six femmes.
Les événements récents dans le secteur de la fertilité, les constatations des rapports d’inspection et le rapport de l’audit de la FIA montrent de graves déficiences dans la surveillance et le contrôle de qualité. Il est de notre responsabilité commune de rétablir maintenant la confiance des familles, des donneurs et de la société.
Contexte
- Cet été, il est apparu qu’un donneur était impliqué dans la naissance de 53 enfants répartis dans 38 familles, en violation de la limite légale de six familles par donneur.
- Les rapports d’inspection et les notifications font état d’incidents graves et de déficiences structurelles dans la gestion de la qualité des centres de fertilité.
- L’audit FIA confirme la qualité du travail des inspecteurs et collaborateurs de l’AFMPS, mais met en lumière des faiblesses organisationnelles au sein de l'agence : inspections insuffisamment basées sur les risques, suivi peu clair des infractions, échanges internes d’informations défaillants et absence de procédures claires d’escalade.
Pourquoi est-ce important ?
Les déficiences constatées, tant au niveau des centres de fertilité qu’au niveau de l’AFMPS, ont non seulement affecté des familles, mais aussi entaché la confiance dans les soins de fertilité en Belgique et dans notre organisation.
Notre pays est reconnu pour la qualité de ses soins, mais cette réputation ne peut être maintenue qu’avec de la transparence, le respect strict des règles et un système de contrôle robuste.
Quelles actions sont prévues ?
- Publication des rapports d’inspection
Tous les rapports d’inspection des centres de fertilité (sauf ceux faisant l’objet d’enquêtes judiciaires en cours) seront rendus publics sur le site de l’AFMPS. - Projets de loi en préparation
Le ministre Vandenbroucke travaille actuellement sur un projet de loi visant à lever l’anonymat. Dans ce cadre, Fertidata sera également élargi pour inclure les données enregistrées des donneurs antérieures à 2024. Les obligations des centres de fertilité seront également renforcées.
Plan de redressement en trois volets
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Le ministre Vandenbroucke a confié à Dirk Ramaekers, président du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, une mission supplémentaire de gestion de crise au sein de l’AFMPS. En collaboration avec l’administrateur général et le comité de direction de l’AFMPS, il sera chargé de :
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élaborer un plan de redressement concret et réalisable sur base de l’audit FIA ;
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coordonner et suivre la mise en œuvre de ce plan ;
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rendre compte régulièrement de l’avancement au ministre Vandenbroucke et au Parlement.
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Deuxièmement, la FIA réalisera un deuxième audit qui permettra de cartographier l’ensemble du fonctionnement de l’AFMPS et contribuera à renforcer le fonctionnement de toute l’organisation à l’avenir. Les résultats de cet audit sont attendus pour l’été 2026.
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Troisièmement, une série d’inspections dans tous les centres de fertilité est prévue par l’AFMPS. Elle portera sur les systèmes de traçabilité et le suivi des plans d’action correctifs et préventifs (CAPA). Les centres n’ayant pas corrigé leurs erreurs passées feront l’objet de mesures strictes.
Hugues Malonne a exprimé, au nom de l’ensemble de l’AFMPS, une nouvelle fois sa compassion envers toutes les familles concernées.
Il souligne que l’agence et ses collaborateurs s’engageront pour plus d’efficacité et de transparence à l’avenir.
Il souhaite, avec Dirk Ramaekers, le comité de direction et tous les collaborateurs, rétablir la confiance dans l’AFMPS grâce à l’expertise disponible et une approche ciblée. Les actions prévues – publication des rapports, modifications législatives, adaptation de Fertidata, audit FIA et inspections – sont le début d’une réforme structurelle de notre organisation. Notre objectif : un système transparent, performant et fiable qui protège tous nos partenaires.
Afin de faire preuve de transparence, l’agence a décidé de publier les rapports d’inspection des centres de fertilité (depuis 2020) sur son site, accompagnés d’un guide de lecture. L’enregistrement de la séance est disponible sur le site de la Chambre des représentants.
Contact et informations complémentaires
La Commission Santé et Égalité des Chances inscrira à nouveau cette problématique à l’ordre du jour lors de la séance du 18 novembre 2025, afin de pouvoir répondre aux questions des parlementaires. Entre-temps, l’AFMPS rassemblera les informations nécessaires.
Pour toute question supplémentaire, contactez l’AFMPS à l’adresse icm@afmps.be.