Les distributeurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi de s’enregistrer auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Entre 2022 et 2024, les services d’inspection de l’AFMPS ont mené une action thématique pour vérifier cette conformité. Grâce à cette action, près de 400 distributeurs ont été enregistrés sur le portail de l’AFMPS.
Depuis le 17 décembre 2017, conformément à l’arrêté royal (A.R.) du 15 novembre 2017, les distributeurs de dispositifs médicaux doivent s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS. L’arrêté royal précise les modalités d’enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux avant de débuter leurs activités.
Entre 2022 et 2024, le service d’inspection de l’AFMPS a réalisé une action thématique pour vérifier combien de distributeurs s’étaient correctement enregistrés sur le portail. Cette action thématique ciblait les distributeurs belges et européens.
Conformément à l’A.R. du 15 novembre 2017 :
• les distributeurs doivent s’enregistrer via le portail de l’AFMPS avant le début de leurs activités ;
• les distributeurs disposent d’un délai de 45 jours pour compléter le formulaire d’enregistrement mis à leur disposition par l’AFMPS via le portail. Les distributeurs sont responsables de la validité des réponses au formulaire ;
• les distributeurs qui étaient déjà enregistrés ou qui avaient déjà débuté leurs activités et qui n’étaient pas encore enregistrés avant l’entrée en vigueur de cet A.R. disposaient d’un délai de six mois pour confirmer et/ou compléter leurs données via le portail de l’AFMPS.
Conditions de l’action thématique
Un enregistrement incomplet signifie que l’entreprise n’avait pas rempli le questionnaire d’autocontrôle dans la section « Mes contrôles ». Les distributeurs concernés ont été contactés par e-mail par le service d’inspection compétent de l’AFMPS, avec un avertissement officiel que l’AFMPS prendrait des mesures en cas de non-respect des obligations d’enregistrement, telles qu’une inspection inopinée par un inspecteur de l’AFMPS ou une amende pénale.
En l’absence d’une réponse par e-mail, les avertissements officiels ont été renvoyés par courrier recommandé.
Résultats
L’action thématique a eu lieu entre 2022 et 2024, période durant laquelle un total de 528 dossiers ont été traités.
Les 528 distributeurs, établis en Belgique ou dans d’autres États membres européens, ont tous reçu un avertissement officiel.
Après réception d’un avertissement officiel :
• 396 distributeurs ont régularisé leur enregistrement ;
• 94 entreprises ont déclaré ou prouvé avoir cessé leurs activités en tant que distributeur de dispositifs médicaux ;
• 38 entreprises n’ont entrepris aucune action.
Conclusion
Un grand nombre de distributeurs n’avaient pas encore complété leur enregistrement sur le portail web de l’AFMPS. L’envoi d’avertissements par e-mail et/ou par lettres recommandées a considérablement amélioré la situation. L’AFMPS continue de suivre les dossiers des 38 entreprises non conformes. Si les adaptations requises ne sont pas effectuées, l’AFMPS prendra les mesures qui s’imposent.
Le contrôle et l’application jouent un rôle crucial dans la garantie du respect des obligations légales. Par cette action, l’AFMPS souhaite souligner l’importance d’un enregistrement correct et opportun pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux.