Report du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux en raison du COVID-19

Puisque les dispositifs médicaux tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical jouent un rôle crucial dans le cadre de la pandémie du COVID-19, il a été acté le 24 avril 2020 que la date d'application de plusieurs dispositions du règlement européen (règlement 2017/745) relatif aux dispositifs médicaux serait reportée au 26 mai 2021.

La date d'application du règlement relatif aux dispositifs médicaux, prévue pour le 26 mai 2020, est reportée au 26 mai 2021. Ceci offre aux fabricants, aux mandataires, aux organismes notifiés, aux distributeurs et aux importateurs de dispositifs médicaux un délai supplémentaire pour se conformer au règlement. 

Cette décision n'a aucun impact sur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement 2017/746). La date d'application de ce règlement européen reste le 26 mai 2022.

Modifications à partir du 26 mai 2021

• La directive européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE) et la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE) seront abrogées au 26 mai 2021.
• Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I doivent être conformes au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021.
• Les dispositifs médicaux de classe I sans certificat CE et qui peuvent bénéficier de la période de transition (article 120.3) doivent avoir obtenu une déclaration de conformité pour le 26 mai 2021.
• Les dispositifs médicaux dont le certificat CE a été délivré avant le 26 mai 2021 peuvent bénéficier de la période de transition.
• Les dispositifs médicaux doivent avoir un IUD (identifiant unique des dispositifs) à partir du 26 mai 2021.   
• Les études cliniques avec des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs ne doivent être conformes au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux qu'à partir du 26 mai 2021. Les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE restent applicables jusqu'à cette date.

Dispositions inchangées
Le report de la date d'application n'a pas d'effet sur les dispositions qui n'ont pas de lien direct avec la date du 26 mai 2021.

• Pour les dispositifs médicaux bénéficiant de la période de transition (article 120.3), la date limite de mise sur le marché reste le 27 mai 2024. Pour ces dispositifs médicaux, la date limite de mise à disposition sur le marché ou de mise en service reste le 27 mai 2025.
• Les délais pour l'application du support IUD sur le dispositif médical, l'étiquette et les niveaux de conditionnement supérieurs restent inchangés. Les délais suivants demeurent applicables :
  • Pour les dispositifs médicaux réutilisables pour lesquels le support IUD doit être appliqué sur le dispositif médical :
    • le 26 mai 2023 pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs médicaux implantables ;
    • le 26 mai 2025 pour les dispositifs médicaux de classe IIa et IIb ;
    • le 26 mai 2027 pour les dispositifs médicaux de classe I.
  • Pour tous les autres dispositifs médicaux :
    • le 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs médicaux implantables ;
    • le 26 mai 2023 pour les dispositifs médicaux de classe IIa et IIb ;
    • le 26 mai 2025 pour les dispositifs médicaux de classe I.

Les dispositifs médicaux conformes au règlement européen peuvent continuer à être mis sur le marché en vertu de ce règlement. Pour les fabricants et mandataires belges, une notification à l'AFMPS est requise pour les dispositifs médicaux de classe I.