Les autorités nationales compétentes au sein de l’Union européenne, notamment l’AFMPS, ont approuvé et transmis à la Commission européenne une déclaration de consensus sur l’état de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Cette déclaration définit les priorités communautaires concernant les actions futures et décrit les problèmes actuels.
Le 10 juillet 2024, les autorités compétentes et les représentants de la Commission européenne se sont réunis pour discuter de la mise en œuvre des Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/476).
L’objectif était de faire un point sur la situation des Règlements, avec l’ambition de contribuer à l’évaluation ciblée menée par la Commission européenne.
Par cette déclaration, les autorités nationales compétentes reconnaissent les problèmes rencontrés dans le cadre de l’application des Règlements, mais réaffirment leur confiance dans le cadre réglementaire qui régit les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elles soulignent l’importance que les Règlements revêtent pour la protection de la santé publique, tout en indiquant comment le système réglementaire peut fonctionner efficacement.
Les autorités nationales compétentes continueront à aider la Commission européenne et, le cas échéant, à collaborer avec les principales parties prenantes pour une application efficace des Règlements.
Pour plus d’informations
Déclaration des autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux concernant l’état de la réglementation européenne