Dans le cadre de la préparation de la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques (CTR), qui entrera en vigueur le 31 janvier 2022, un séminaire en ligne spécifique pour les petites et moyennes entreprises (PME) et les promoteurs académiques sur les aspects clés du CTR et les nouveaux processus via le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) pour soumettre les demandes d'essais cliniques aura lieu le 29 novembre 2021.
Les faits marquants du CTIS pour le mois d'octobre 2021 sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
En outre, une autre session d'information de l'AFMPS sera organisée en décembre 2021. La confirmation de la date et les modalités de participation seront communiquées en novembre 2021 dans une news publiée sur le site web de l'AFMPS.
Informations sur la formation
L’EMA a préparé une série de modules de formation disponibles sur le site web de l'EMA. Le Module 19 a été spécialement conçu pour la formation des PME et des promoteurs académiques.
Des lignes directrices supplémentaires pour aider les sponsors des essais cliniques (sociétés pharmaceutiques, organismes de recherche sous contrat (CRO), PME, sponsors académiques) à se préparer à l'utilisation de CTIS sont disponibles dans le Manuel du sponsor (Sponsor handbook) qui couvre les sujets prioritaires identifiés avec l'aide des sponsors d'essais cliniques, avec des références et des liens vers d'autres supports.
L'EMA mettra à jour ce Manuel du sponsor pour l’usage de CTIS en ajoutant d'autres sujets prioritaires en fonction des besoins.