Reconnaissance de l'AFMPS par l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)

L’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration - FDA) a reconnu l’AFMPS équivalente dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) entre l’Union européenne et les États-Unis.

L’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) conclu le 16 novembre 2018 entre l’Union européenne (UE) et les États-Unis (USA) offre à l’UE et aux USA :

  • une reconnaissance mutuelle des systèmes d’inspection,
  • un partage d’informations sur les inspections réalisées par les parties et les défauts de qualité détectés sur les différents territoires,
  • une suppression de l’obligation de réaliser une analyse complète des produits en cas d’importation.

Les médicaments à usage humain autorisés visés par le MRA sont les suivants.

  • Médicaments d’origine chimique y inclus les gaz, les radiopharmaceutiques ;
  • Médicament d’origine biologique à l’exclusion des vaccins ;
  • Médicaments homéopathiques, de phytothérapie, vitamines et minéraux s’ils sont classifiés comme médicament dans le pays d’origine ;
  • Substances actives pharmaceutiques ;
  • Produits non finis et intermédiaires de fabrication.

Ce type d’accord permet entre autres de réduire les inspections redondantes dans les pays signataires du MRA. Dans certaines circonstances les signataires peuvent encore réaliser des inspections, par exemple en cas de produits destinés uniquement à un des marché, ou au cas où une inspection ne peut être réalisée par une des parties.

Les bénéfices du MRA sont nombreux, avec notamment un gain de temps qui permet aux pays concernés d’augmenter leurs activités d’inspection dans d’autres domaines comme les produits soumis à des essais cliniques.

En ce qui concerne la Belgique, le MRA a un effet rétroactif : les rapports d’inspections belges sont reconnus par les USA à partir de la date du 9 août 2018.

Un accord MRA permet aussi de réduire les coûts de production de l’industrie pharmaceutique grâce à la diminution du nombre d’inspections et à la suppression de l’obligation de ré-analyser les médicaments à l’importation.

Plus d’informations sur le site web de l’EMA.

Dernière mise à jour le
03/12/2018