Recommandations pratiques relatives au nouveau système de vérification contre les médicaments falsifiés

Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés entrera en vigueur. L'AFMPS a compilé dans une circulaire quelques recommandations pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement et a décidé de fixer une période de transition.

À partir du 9 février 2019, la plupart des médicaments soumis à prescription et remboursables qui sont mis sur le marché devront être pourvus de dispositifs de sécurité. À chaque maillon de la chaîne de distribution, les dispositifs de sécurité seront contrôlés afin que l'authenticité du médicament puisse être garantie lors de la délivrance. Bien que le déploiement en Belgique se déroule relativement bien, le système de vérification, en raison de sa complexité élevée, aussi bien au niveau des développements informatiques que des adaptations à la chaîne de production et de distribution, connaîtra peut-être quelques problèmes à ses débuts.

En concertation avec l'AFMPS, BeMVO a mis en place une procédure d' « alerte » pour les « alerts » ou notifications d'erreur lors du scannage d'un produit. Cette procédure en plusieurs étapes est la première de ce type dans l'ensemble de l'Union européenne. Elle doit être suivie en cas de notifications d'erreur lors du scannage de produits. L'expérience dans le développement et le test du système a démontré que, surtout dans les premières semaines après la mise en œuvre du système, de nombreuses notifications d'erreur peuvent apparaitre là où on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il ne s'agisse pas de contrefaçon. Il existera par exemple encore des produits avec un code unique, qui ont été mis sur le marché avant le 9 février 2019, mais qui ne se trouvent toutefois pas dans le système. Il peut également s'agir de produits pour lesquels le code apposé n'est pas correct ou éventuellement d'autres erreurs dans le logiciel développé. En raison de ces erreurs, il se peut que des produits ne soient pas identifiés par la base de données mais l'AFMPS estime que cela ne doit pas être considéré comme une « suspicion que le produit n'est pas conforme ».

L'AFMPS a dès lors décidé que, jusqu'au 30 avril 2019, la législation doit être interprétée telle qu'exposée dans la circulaire 644. Pendant cette période de transition, l’AFMPS met avant tout l'accent sur le fait de garantir la disponibilité des médicaments pour le patient, sans ignorer la nouvelle protection qu'offre la directive.

Le pharmacien pourra par exemple être autorisé à délivrer les produits même si le scannage indique une notification d'erreur. Il y a toutefois quelques conditions à cet effet :

  • Le pharmacien scanne et désactive toujours l'identifiant unique sur les conditionnements
  • En cas de notification d'erreur :
    • Le pharmacien vérifie si le conditionnement est conforme (pas d'anomalies par rapport au conditionnement habituellement délivré). En cas de doute, le médicament n'est pas délivré.
    • Le pharmacien vérifie si l' « anti-tampering device » ou dispositif de sécurité est intact. En cas de dommage, le médicament n'est pas délivré.
    • Le pharmacien s'assure que le médicament n'a pas été acheté chez un nouveau fournisseur, non habituel. En cas de doute, le médicament n'est pas délivré.
    • Le pharmacien ne délivre le médicament que si les contrôles ci-dessus sont en ordre.
    • Le pharmacien enregistre l'identifiant unique pour le désactiver plus tard, une fois que les problèmes techniques seront résolus.

D'autres recommandations spécifiques pour les pharmaciens, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, les titulaires d'une autorisation de fabrication ou de distribution se trouvent dans la circulaire 644.

Pour plus d'explications, visionnez la vidéo.

Plus d’informations
Circulaire 644
BeMVO (Belgian Medicines Verification Organisation)
Directive Médicaments falsifiés (Directive 2011/62/UE ou Falsified Medicines Directive, FMD)
Nouveau système de vérification contre les médicaments falsifiés à chaque maillon de la chaîne de distribution

 

Dernière mise à jour le
08/02/2019