L’Agence européenne de médicaments (EMA) recommande la suspension immédiate et le rappel du Zinbryta (daclizumab bêta), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, sur base des éléments de preuve indiquant un risque de troubles cérébraux inflammatoires graves.
La recommandation a été faite à la suite de douze rapports de troubles cérébraux inflammatoires survenus dans le monde, dont l'encéphalite et la méningoencéphalite. Trois de ces cas ont été fatals.
Une réévaluation préliminaire des éléments de preuve disponibles indique que les réactions immunitaires observées dans les cas rapportés peuvent être liées à l'utilisation du Zinbryta. Le Zinbryta peut également être associé à des réactions immunitaires graves affectant plusieurs autres organes.
Afin de protéger la santé des patients, l'EMA recommande la suspension immédiate de l'autorisation de mise sur le marché du médicament au sein de l'Union européenne (UE) et un rappel des lots dans les pharmacies et hôpitaux.
Aucun nouveau patient ne peut commencer un traitement par Zinbryta. Les professionnels de la santé doivent contacter immédiatement les patients actuellement traités par Zinbryta, arrêter leur traitement et envisager d'autres traitements. Les patients qui arrêtent le traitement doivent être suivis pendant au moins six mois (voir plus de détails ci-dessous).
La recommandation de l'EMA de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne afin qu'elle prenne une décision juridiquement contraignante.
L’entreprise qui commercialise le Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a déjà demandé volontairement le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament et informé l’EMA de son intention d’arrêter les essais cliniques.
Information pour les patients
- Si vous êtes actuellement traité par Zinbryta, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
- Ne prenez pas une autre injection de Zinbryta.
- Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une température élevée persistante, des maux de tête graves, des nausées (sensation de malaise), de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements. Ceux-ci pourraient être des signes d’une réaction au Zinbryta.
- Votre médecin effectuera des analyses sanguines régulières jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement afin d’écarter des effets indésirables.
- Si vous participez à un essai clinique avec le Zinbryta, contactez le médecin qui vous suit dans le cadre de cet essai.
Informations pour les professionnels de la santé
- Ne commencez pas de traitement au Zinbryta sur de nouveaux patients.
- Contactez dès que possible vos patients actuellement en cours de traitement par Zinbryta et arrêtez leur traitement. Envisagez des traitements alternatifs appropriés.
- Les patients qui arrêtent le traitement doivent être suivis au moins une fois par mois et plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué, jusqu’à six mois après la dernière dose de Zinbryta.
- Recommandez aux patients de rapporter immédiatement les symptômes de lésion hépatique tels que fièvre prolongée, maux de tête sévères, fatigue, jaunisse, nausées ou vomissements. Ces réactions peuvent survenir jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement.
- Un rappel du Zinbryta aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de l’UE.
À ce jour, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA a examiné douze cas de troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris l’encéphalite. La plupart des cas sont survenus dans les huit mois suivant le début du traitement.
Une précédente réévaluation du PRAC en 2017 avait révélé qu’une lésion hépatique à médiation immunitaire imprévisible et potentiellement mortelle pouvait survenir avec le Zinbryta jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement et avait conclu que les patients qui arrêtaient le traitement devaient être suivis.
Les éléments de preuves disponibles indiquent également que le Zinbryta pourrait être associé à d’autres troubles à médiation immunitaire, tels que des dyscrasies sanguines, de la thyroïdite ou de la glomérulonéphrite.
L’EMA va achever sa réévaluation approfondie et publiera les conclusions finales.
Plus sur le médicament
Zinbryta a été autorisé en 2016 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques. Après une réévaluation en 2017 des effets du médicament sur le foie, l'utilisation du médicament a été limitée aux patients qui ont essayé au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie (DMT, traitements modificateurs de la maladie) et ne peuvent pas être traités avec d'autres traitements de la sclérose en plaques.
À ce jour, plus de huit mille patients dans le monde ont été traités au Zinbryta. La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
En Belgique, Zinbryta 150 mg/1 ml est sur le marché depuis le 27.03.2017.
Plus d'informations sur la procédure
La réévaluation de Zinbryta a été initiée à la demande de la Commission européenne le 26 février 2018, conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
La première réévaluation a été effectué par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des problèmes de sécurité des médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations.
Les recommandations du PRAC de suspendre le Zinbryta et de rappeler le médicament seront envoyées à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.