Suite à un nombre accru de notifications de réactions anaphylactiques chez les chevaux après l'administration de Genta-Equine 100 mg/ml, deux lots sont rappelés en Belgique. Il s’agit des lots T-001 (expiration le 30 avril 2025) et V-001 (expiration le 30 avril 2026).
Suite à notre communication du 31 janvier 2025, l’AFMPS informe qu’un rappel des lots T-001 et V-001 de Genta-Equine 100 mg/ml solution injectable pour chevaux a été initié par Dechra en tant que distributeur et Franklin Pharmaceuticals Ltd. (Irlande) en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Etant donné ce rappel, la communication directe aux professionnels de la santé en médecine vétérinaire (Direct animal Healthcare Professional Communication, DaHPC) est remplacée par une lettre de rappel.
Une augmentation de la fréquence des signes cliniques incluant des signes de coliques/ douleurs abdominales et ataxie, a été constatée à la suite d'une exposition à l'un des deux lots de Genta-Equine 100 mg/ml solution injectable pour chevaux, T-001 (expiration le 30 avril 25) ou V-001 (expiration le 30 avril 26).
Une enquête sur la fabrication a confirmé la présence d'histamine dans ces lots à des concentrations suffisantes pour provoquer des effets indésirables. Il a donc été conclu que la contamination de la matière première par l'histamine était la cause la plus probable.
En réponse à cette découverte, le test de la présence d'histamine dans la matière première sera introduit dans le processus de fabrication de tous les futurs lots de Genta-Equine. Par ailleurs, un rappel des lots concernés T-001 et V-001 a été initié en Belgique.
Vous avez été témoin d'un événement indésirable chez un animal après une exposition à Genta-Equine ?
L’AFMPS demande que l’on notifie toute présomption d’effet indésirable via www.notifieruneffetindesirable-animaux.be ou par e-mail : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.