L'AFMPS rappelle à tous les promoteurs qu'ils ont l'obligation de publier les résultats de leurs essais cliniques dans l’European Clinical Trials Database (EudraCT) dans un délai d'un an à compter de la fin de l'essai (ou six mois s’il s’agit d’un essai pédiatrique). La publication sur des sources externes ou la transmission de rapports aux autorités nationales compétentes n'est pas suffisante. Cette ligne directrice s'applique de manière rétrospective.
Les résultats doivent être publiés dans la base de données EudraCT dès que possible, de manière à être conforme à la directive de la Commission européenne sur la publication des résultats et tel que demandé dans la lettre conjointe de la Commission européenne, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Heads of Medicines Agencies (HMA).
Cette obligation a été expressément intégrée dans le modèle de formulaire de consentement éclairé (FCE), mais il est apparaît que tous les promoteurs d'études cliniques ne la respectent pas. L'AFMPS encourage vivement tous les promoteurs d'essais cliniques menés sur le territoire belge à se conformer à cette obligation, car le manque de transparence a de graves conséquences pour les patients, les professionnels de la santé et les systèmes de soins de santé.
Contexte juridique
La publication des résultats sommaires des essais cliniques dans EudraCT est devenue obligatoire pour les promoteurs depuis le 21 juillet 2014. Les promoteurs d'essais qui ont été « interrompus prématurément » peuvent également publier les résultats dans EudraCT au format PDF.
L'article 36 de la déclaration d'Helsinki de 2013 explique la nécessité de publier tous les résultats des essais cliniques : « Les chercheurs, auteurs, promoteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication et la dissémination des résultats de la recherche. Les chercheurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches impliquant des êtres humains. Toutes les parties ont la responsabilité de fournir des rapports complets et précis. Ils devraient se conformer aux directives acceptées en matière d’éthique pour la rédaction de rapports. Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs doivent être publiés ou rendus publics par un autre moyen. La publication doit mentionner les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts. Les rapports de recherche non conformes aux principes de la présente Déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication. »
Comment assurer la publication des résultats des essais cliniques ?
Toutes les autorités nationales compétentes ont reçu les rapports de l'EMA sur les essais terminés dans EudraCT dont les résultats sont en retard dans leur État membre. L'AFMPS contactera tous les promoteurs d'essais cliniques qui ont été réalisés et terminés en Belgique et pour lesquels aucun résultat n'a été enregistré dans EudraCT. De plus, l'évolution des essais qui ne se sont pas encore conformes à cette obligation sera suivie.
Plus d'informations sur la façon de publier les résultats :
- pour les essais cliniques dont les résultats n'ont pas été publiés dans EudraCT ;
- pour les essais cliniques dont les résultats sont encore au stade « draft » dans EudraCT.
Essais cliniques incomplets
Pour les essais qui ont été approuvés mais n'ont jamais commencé, les promoteurs sont tenus d'indiquer les raisons de l'interruption prématurée dans le document PDF.
Pour les essais qui ont débuté mais qui ont été interrompus prématurément, les promoteurs sont tenus d'indiquer les raisons de l'interruption prématurée, ainsi que tout résultat partiel, si disponible, dans le document PDF.
Nous encourageons les promoteurs à publier les résultats de tous leurs essais dès que possible.
En outre, les promoteurs d'essais cliniques qui sont déjà terminés mais dont la date de fin n'a pas encore été communiquée à l'AFMPS sont vivement enjoints de le faire et de publier leurs résultats en suivant les règles susmentionnées.
Statut de l'essai clinique
Enfin, afin d'éviter des données incohérentes pour leurs essais dans EudraCT (par exemple, lorsqu’une date de fin d'essai globale a été enregistrée par l'une des autorités nationales compétentes alors qu'il apparaît en Belgique que l'essai est toujours en cours), il est recommandé aux promoteurs de vérifier le statut de tous leurs essais terminés dans EudraCT. Si le sponsor repère des incohérences, il peut les signaler en soumettant un « formulaire de déclaration de fin d'essai » à l'AFMPS. Les données de l'essai seront automatiquement mises à jour dans le registre européen des essais cliniques (EU Clinical Trials Register). En revanche, les informations sur les résultats sont mises à jour directement par le promoteur. En cas d'erreur, le promoteur peut télécharger une version mise à jour des résultats et les afficher. Cette dernière version apparaîtra dans le registre européen des essais cliniques deux semaines après sa publication.
Informations supplémentaires (en anglais)
- Comment mener un essai clinique ?
- Comment publier les résultats d’un essai clinique dans EudraCT ?
- Règles de validation des résultats des essais cliniques
- Recherche d'exemples sur la manière de rendre compte des essais cliniques
- Sélectionnez « search tools ».
- Remplissez le champ « select date range » entre le 1er août 2013 et aujourd'hui.
- Paramétrez le champ « results status » avec « trials with results ».
- Cliquez sur « search ».
- FAQ sur la base de données EudraCT et le registre européen des essais cliniques
- Dictionnaire de données EudraCT
Contact
- Créez un nouveau compte EMA.
- Contactez l’EMA Service Desk au sujet de problèmes spécifiques qui ne peuvent être résolus avec les règles de validation ou les liens indiqués ci-dessus. Veuillez mentionner le numéro de l'essai clinique ou joindre le fichier XML des résultats (cliquez sur « télécharger XML » dans le coin supérieur droit de la page de votre essai).