Conformément à l'arrêté royal du 24 octobre 2024, l’AFMPS a approuvé un guide qui explique en détail tous les aspects qu'un acteur du secteur du service et assistance technique à domicile doit respecter pour mettre en place correctement un système d'autocontrôle. Ce guide comprend une série d’obligations.
Conformément à l'arrêté royal du 24 octobre 2024, l’AFMPS a approuvé un guide qui explique en détail tous les aspects qu'un acteur du secteur du service et assistance technique à domicile doit respecter pour mettre en place correctement un système d'autocontrôle. Ce guide comprend une série d’obligations.
Comme stipulé dans l'arrêté royal du 24 octobre 2024, l’AFMPS a approuvé le premier guide pour la mise en place d'un système d'autocontrôle concernant l'installation, l'entretien et/ou le retrait des dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement du syndrome d'apnée du sommeil en dehors de l'hôpital. Ce guide a été développé par BeMedtech en concertation avec les associations hospitalières, l’INAMI et l’AFMPS.
Ce guide explique en détail tous les aspects à respecter pour les acteurs ayant une activité de STHA (service and technical home assistance) afin de mettre en place correctement un système d'autocontrôle lié à l’installation et à la maintenance de dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement du syndrome d'apnée du sommeil. Le guide comprend des obligations dans des domaines tels que : le système de gestion de la qualité, les responsabilités, la gestion des ressources, les services fournis et l'analyse des risques ainsi que la gestion des plaintes et des incidents.
Tous les acteurs concernés doivent suivre ces obligations dans le développement de leurs activités.
L’utilisation de ce guide ainsi que l’enregistrement de l’activité dans le portail de l’AFMPS sont entrés en vigueur le 16 novembre 2024.