Dès le 1e novembre 2024, les grossistes auront la possibilité de distribuer dans notre pays des médicaments non autorisés en Belgique s’ils répondent à un besoin spécial en Belgique résultant d’une indisponibilité critique, telle que constatée par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Le nouvel article 105/1 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, inséré par l’arrêté royal du 12 septembre 2024, entre en vigueur le 1e novembre 2024. Cette nouvelle disposition permettra l’importation de médicaments non autorisés en Belgique pour lesquels une indisponibilité critique existe ou menace de se produire. Les médicaments pourront être importés depuis un autre État membre de l’Espace économique européen (EEE) dans lequel ces médicaments sont autorisés, pour une période limitée à la période d’indisponibilité.
Les grossistes pourront distribuer les médicaments sous certaines conditions dans le cas d’une indisponibilité critique, après avoir adressé une notification au ministre de la Santé publique ou à son délégué, et si celui-ci ne s’y oppose pas. De plus amples informations concernant la procédure pour une notification de ce genre seront publiées prochainement sur notre site internet.
L’AFMPS constate l’existence ou non d’une indisponibilité critique en se basant sur les conditions mentionnées à l’article 105/1 (§ 2, alinéa 9) de l’arrêté royal du 14 décembre 2006.
Liste des médicaments en indisponibilité critique
Au moment de l’entrée en vigueur de l’article 105/1, une liste de médicaments en indisponibilité critique et pour lesquels l’importation est considérée comme une solution possible sera publiée. La liste sera publiée sur PharmaStatut et sera mise à jour en permanence.
Pour les conditionnements figurant sur cette liste, le médicament indisponible est à ce point important que son absence sur le marché belge implique des risques importants (engageant le pronostic vital) et qu’il n’existe pas d’autres solutions au niveau national que l’importation depuis l’étranger. En d’autres termes, il n’existe pas de médicaments équivalents ou alternatifs disponibles sur le marché belge et une préparation magistrale n’est pas une option valable non plus.
Coût
Le prix du médicament importé peut être différent de celui du médicament indisponible. L’arrêté royal du 26 avril 2024 relatif à la compensation du surcoût pour le patient par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) entrera en vigueur le 1e janvier 2025. Un remboursement sera alors possible, pour autant que les conditions de cet arrêté royal soient remplies.
Importation sur la base d’une prescription médicale et d’une déclaration du médecin
Actuellement, il est déjà possible pour le pharmacien d’importer un médicament depuis l’étranger par le biais de l’article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 en tant que solution à une indisponibilité en Belgique (lorsque les conditions sont remplies). Cette possibilité continuera d’exister. L’AFMPS a publié des informations à ce sujet sur la page web Disponibilité des médicaments et sur PharmaStatut.