À partir de la mi-février 2021, un système de réservation avec des créneaux horaires sera utilisé pour l’introduction des demandes initiales dans le cadre du projet pilote de réglementation des essais cliniques (CTR). Cette procédure sera expliquée lors d'un webinaire le 4 février 2021 à 14 h 00.
Le règlement 536/2014 (CTR, Clinical Trial Regulation) sur les essais cliniques entrera en vigueur en décembre 2021. L'objectif de cet important changement de législation est la simplification et l'harmonisation administratives en Europe. En collaboration avec le Collège chargé de la désignation du comité d'éthique pour l'évaluation d'un essai clinique, les comités d'éthique et les promoteurs d'essais cliniques, l'AFMPS mène le projet pilote CTR depuis 2017.
Le projet pilote CTR est un moyen idéal d'anticiper la transition vers la nouvelle réglementation. Au cours des dernières années, ce projet a connu un succès croissant auprès des sponsors. Nous tenons à remercier tous les participants qui, avec l'AFMPS, ont participé avec enthousiasme à la préparation de la mise en œuvre du CTR. Ce projet pilote se poursuivra jusqu'à ce que le portail européen soit disponible et que le CTR soit opérationnel.
La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact important sur la capacité disponible de l'AFMPS à traiter les dossiers d'essais cliniques. C’est pourquoi nous devons temporairement limiter le nombre de dossiers pilotes initiaux que nous pouvons accepter chaque semaine. À partir de la mi-février 2021, un système de réservation avec des créneaux horaires sera utilisé pour l’introduction des demandes initiales selon le projet pilote CTR.
Les demandeurs qui ne trouvent pas de créneau horaire pour l’introduction de leur demande initiale à la date souhaitée et qui ne peuvent pas reporter cette présentation, auront la possibilité d’une alternative hybride et permettant de faire le lien vers une introduction selon la loi du 7 mai 2004.
Participer au webinaire du 4 février 2021
La nouvelle procédure des créneaux horaires pour le projet pilote CTR sera expliquée plus en détail lors d'un webinaire le 4 février 2021 à 14 h 00.
Inscrivez-vous au plus tard le 2 février 2021 en envoyant un e-mail avec votre nom et votre adresse e-mail à CTRpilot@afmps.be.
Afin de donner à tous les sponsors/demandeurs la possibilité de participer, nous vous demandons de vous limiter à un participant par sponsor/entreprise.
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