Procédure de notification des publicités pour les médicaments à usage vétérinaire à l’attention du public

Date: 02/12/2024

Au 1e janvier 2025, l’arrêté royal du 22 septembre 2024 relatif à la publicité des médicaments à usage vétérinaire entrera en vigueur. Cet arrêté décrit la procédure de notification obligatoire, préalable à la diffusion de toute publicité pour un médicament à usage vétérinaire à l’attention du public. 

Depuis l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments à usage vétérinaire, une notification est requise pour les publicités pour des médicaments à usage vétérinaire à l’attention du public.  

Au 1e janvier 2025, avec l’entrée en vigueur de l’arrêté royal (A.R.) du 22 septembre 2024 relatif à la publicité des médicaments à usage vétérinaire, la procédure à suivre pour la notification ainsi que des délais légaux sont clairement définis (section 1 du chapitre 3 de l’A.R.).

Modalités de notification
•    La notification d’une publicité devra être soumise à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) au plus tard 30 jours avant la diffusion de la publicité.
•    Le dossier de notification devra être soumis électroniquement à la boîte e-mail advertising@afmps.be. Il contiendra au minimum les éléments suivants : le projet de publicité, le formulaire de soumission complété et le modèle de l’emballage du médicament.
•    L’AFMPS confirmera (ou pas) la recevabilité du dossier par e-mail.
•    Dans les 30 jours suivant la confirmation de la recevabilité du dossier de notification, l’AFMPS transmettra au notificateur ses éventuelles remarques sur la publicité. Le demandeur disposera ensuite de 60 jours pour répondre à ces remarques. L’absence de réponse endéans ce délai entrainera la clôture du dossier de notification.
•    Cette procédure de notification ainsi que les autres délais légaux prévus sont définis à l’article 5 de l’A.R. du 22 septembre 2024.

La soumission d’un dossier de notification sera subordonnée au paiement d’une redevance dont le montant peut être consulté sur cette page.

Validité d’une publicité et renouvellement
La validité d’une publicité notifiée est de deux ans. Elle débute 30 jours après la date de la confirmation par l’AFMPS de la recevabilité du dossier de notification. Une fois le délai de validité dépassé, la publicité ne peut plus être diffusée. 

La validité d’une publicité peut toutefois être prolongée via la soumission d’un dossier de renouvellement au plus tard 45 jours avant la fin de la validité de la publicité.

La soumission d’une demande de renouvellement sera subordonnée au paiement d’une redevance dont le montant peut être consulté sur cette page.

Publicités toujours diffusées au 1e janvier 2025
Comme précisé à l’article 20 de l’A.R. du 22 septembre 2024, les publicités toujours diffusées au moment de l’entrée en vigueur de l’A.R. le 1e janvier 2025 devront être notifiées à l’AFMPS, conformément aux dispositions de l’A.R., au plus tard le 1e avril 2025.

Parmi celles-ci, les publicités déjà notifiées à l’AFMPS à la suite de l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 5 mai 2022 doivent être renotifiées conformément à la procédure décrite dans l’AR du 22 septembre 2024. Elles ne seront toutefois pas soumises au paiement de la redevance.

Les différents cas de figure possibles au 1e janvier 2025 sont décrits dans le tableau suivant.

1.    Publicités datant d’avant l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 05.05.2022 et toujours diffusées au 01.01.2025 Ces publicités doivent être notifiées à l’AFMPS au plus tard le 01.04.2025 À partir du 01.01.2025, ces publicités seront soumises au paiement de la redevance.
2.    Publicités déjà notifiées à l’AFMPS suite à l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 05.05.2022 Ces publicités ont déjà été notifiées à l’AFMPS avant le 01.01.2025. Elles doivent toutefois être resoumises conformément à l’article 5 §2 de l’A.R. du 22.09.2024, au plus tard le 01.04.2025. Veuillez indiquer clairement dans votre e-mail qu’il s’agit d’une resoumission afin d’éviter toute confusion. Ces publicités ayant été notifiées à l’AFMPS avant le 01.01.2025, aucune redevance ne doit être payée.
3.    Nouvelles publicités à partir du 01.01.2025 Ces publicités doivent être notifiées à l’AFMPS conformément à l’article 5 §2 de l’A.R. du 22.09.2024, au plus tard 30 jours avant sa diffusion. Ces publicités seront soumises au paiement de la redevance.


Contact
advertising@afmps.be
 

 

Dernière mise à jour le