À partir du 1e janvier 2026, aucune redevance ne sera facturée aux promoteurs pour l’évaluation de la sécurité dans le cadre du Règlement relatif aux essais cliniques, ni pour l’évaluation par le comité d’éthique, lorsqu’une demande d’essai clinique doit être soumise à nouveau en raison de problèmes techniques survenus dans le Clinical Trials Information System. Cette disposition s’applique à condition que ces problèmes techniques soient survenus après la validation de la demande initiale.
Dans des cas exceptionnels, des problèmes techniques dans le Clinical Trials Information System (CTIS) peuvent entraîner la nécessité de soumettre à nouveau une demande d’essai clinique, même après sa validation. À partir du 1e janvier 2026, dans de telles situations, aucune redevance ne sera facturée pour l’évaluation de la sécurité dans le cadre du Règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation, CTR) ni pour l’évaluation par le comité d’éthique, lorsque la resoumission est la conséquence de problèmes techniques dans le CTIS.
Cette exonération s’applique uniquement lorsque le contenu du dossier resoumis est strictement identique à celui du dossier validé lors de la demande initiale.
Comment demander l’exonération de redevance ?
Après la resoumission de la demande, demandez l’exonération de la redevance en envoyant un e-mail à ct.rd@afmps.be avec pour objet :
« xxxx-xxxxxx-xx-xx_resubmission_invoice_exemption ».
L’e-mail doit contenir les informations suivantes :
- le numéro d’identification de la demande (application ID);
- une déclaration confirmant que le dossier resoumis est identique au dossier initial après validation (en mentionnant le numéro EU CT, le numéro d’identification de la demande et la date de soumission de la demande initiale), sans modification substantielle, non-substantielle ou typographique. Seuls les éléments strictement nécessaires à la nouvelle soumission, tels que les numéros d’étude, les numéros de version et les dates, peuvent être adaptés ;
- la preuve que la resoumission est la conséquence de problèmes techniques dans le CTIS, par exemple une documentation démontrant que la demande initiale a été annulée ou retirée à la demande de l’EMA, accompagnée du ticket EMA correspondant, mentionnant le numéro EU CT, le numéro d’identification de la demande et la date de soumission, et confirmant le problème technique.
Plus d’informations
Règlement européen essais cliniques 536/2014